化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范 致(3)

物分类引起的许多科学问题，例如小鼠肝肿瘤、过氧化物酶体增生、受体介导反应、只在毒性剂量下发癌。它不排除危险性评估。因而，需要有解决这些科学问题必要的准则，因为这些问题已导致了过去化学品分类的分歧。一旦解决了这些问题，就会使一系列人类致癌物的分类建立牢固的基础。

4.2 混合物的分类

4.2.1 有混合物整体数据时混合物的分类

混合物的分类将根据现有混合物各个组分的试验数据，使用这些组分的截值／浓度限值来进行。分类可根据该混合物本身数据，以逐例分析为基础来进行。在这样的情况下，该混合物作为整体的试验结果必须考虑剂量和其他因素，如试验持续时间、致癌性试验系统的观察情况和分析(例如，统计分析、试验灵敏度)后所得出的结论。应保存支持分类适当文件，以备需要复审时可以使用。

4.2.2 无混合物整体数据时混合物的分类：搭桥原则

4.2.2.1 当混合物本身没有进行试验以确定其致癌性危害时，但有各种组分和具有相似试验过的混合物的充分数据，这就足以证实该混合物的危害性，这些数据可按下列商定的搭桥原则予以使用，这就保证了该分类过程中能够最大程度地使用现有数据，可以进行该混合物的危害性分类而无需额外的动物试验。

4.2.2.2 稀释

如果某混合物可使用预期不会影响其他组分致癌性的稀释剂进行稀释时，则新的混合物可以视同原混合物进行分类。

4.2.2.3 产品批次

一个复杂混合物的一个生产批次的致癌活力可以设定为与相同商业产品或同一制造商控制下生产的另一批次产品的致癌活力实质相等，除非有理由认为组分有明显变化致使该批产品的致癌活力有显著的改变。如果发生后一种情况，则必须进行新的分类。

4.2.2.4 实质上相似的混合物

给定如下情况：

a) 两种混合物：1)A+B，2)C+B；

b) 致癌物组分B的浓度在两种混合物中是相同的；

c) 在混合物1)中组分A的浓度等于在混合物2)中组分C的浓度；

d) 组分A和c的致癌性数据是可利用的并且实质上相等，即它们是在同一危害类别并且预期不会影响组分B的致癌性。

如果混合物1)是按试验结果分类的，则混合物2)能与其分为同一类别。

4.2.3 能得到某混合物的所有组分的数据都或仅能得到某些组分的数据时混合物的分类

当至少一种组分已被分为致癌物类别1或类别2并且其浓度等于或高于合适的截值／浓度限值时，则该混合物应被分类为致癌物，见表2中的类别1和类别2。

表2 分类为致癌物的混合物组分的截值／浓度限值

5 判定流程和指导

下面的判定流程和指导不是协调分类系统的组成部分，但作为附加指导提出。特别建议负责分类的人员在使用判定流程前和使用中对该分类进行研究。

5.1 物质的判定流程

物质的致癌性按判定流程图1进行分类。