药事管理与法规 2011 秘诀 3必过(2)

疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号；假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康；假药特重害健康，三重伤或十轻伤，重残三中五轻残，三重五般功能障；劣药重害同假药，后果特重加死亡。 31.中药饮片标签-各（规格）地（产地）名（品名）企（生产企业）旗（生产日期）号（产品批号） 32.药品政府定价和指导价，国医保目录内或外垄断。

33.CMP认证-国家主张（注射剂）放（放射性药品）生（生物制品），省级认证其他

34.三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日。

35.边远集贸市场，县市药监批准，当地零售企业，设点限售OTC 36.灾疫突发急需无供应、国家省级药监批期限，指定医院制剂可调剂。

37.国家检验-一（疫苗类制品）生（SFDA规定的生物制品）首销（首次在中国销售的药品），血液（血液制品）血诊（用于血源筛查的体外诊断试剂）

38.直接包材容器，药用安全健康，国家药监审批。

39.麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级；全国批国药监批资格，定点生产企业来购买，主要供给各省区域批，供资格医院省药监批；区域批省药监批资格，主要供省内资格医院，供跨省医院国药监批，区域批调剂省药监备，区域批购买自全国批，生产企业买国药监批。

40.零售连锁零售二精，医师处方保存二年，禁未成年超量无方。 41.专有账册有效期满不少于五年，麻方存三精存二。

42.麻醉药品-可卡罂粟埃托啡，地芬太尼美沙酮，吗啡阿片羟考酮，替啶巴因布桂嗪，可待樟脑丙氧芬，可定罗定氢可酮，阿桔片、吗啡阿托品注射液

43.第一精-丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、γ-羟丁酸

44.第二精-唑仑西泮巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱、喷他佐辛、氯氮卓、甲丙氨酯、匹莫林、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、氯氟卓乙酯、氨酚氢可酮、曲马多、布托啡诺及其注射液、地佐辛及其注射液、纳布啡及其注射液。

45.印鉴卡有效3年，前满3月市级卫生重申请，变更3日内办理。 46.毒性中药-砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、斑蝥、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附

子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。

47.易制毒化学品-麦角类、麻黄素类、麻黄浸膏

48.一类疫苗免费按规受种，国家免疫规划省政增加，县政卫管应急群体接种；二类疫苗自费自愿受种。

49.疫苗生产批发企业，供一类疫苗省疾防控，供二类疫苗给疾防控，接种单位和批发企业，零售企业不经营疫苗。 50.执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。审核调配处方、不得更改代用、拒调禁忌超量。 51.基本目录不纳入-濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产销用，违反法律规定不符伦理。调出-标准取消批件取消，严重反应更优代用。

52.医疗保险不纳入-滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白。

53.处方保存年限-一儿吉普，二毒二精，三麻一精；颜色-普白精二白，麻红精一红，儿绿急诊黄；效期用量-处方当日有效延不超三，急三普七老特慢量延长；限制外配-麻精毒儿不外配。 54.门诊普通患者麻醉和精一，注射普通控缓释一次三七；门诊癌中重慢痛麻醉精一，注射普通控缓释三七十五；住院患者麻醉精一皆为一，门诊住院患者精二不超七。 55.四查药理方剂，药对规名剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对性状法量。

56.处方适应性-皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。

57.新药监测进口五年报所有，新药监测进口五年满报重新。

58.国监检查单位通报全国情况，管理突发群发严重紧急控处，省监辖区内检查单位重急控，卫生管医院国监卫生查医院，国中管全国报告建信息网络，宣传教育指导出版方法研究。

59.不良反应单位季度报，新和严重十五日内报，群体立即死亡及时报。

60.药品严重不良反应-癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延长住院（导致住院或住院时间延长），永显伤残（导致人体永久的或显著的伤残）功永损伤（对器官功能产生永久损伤） 61.Ⅰ期药理安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究。

62.GMP生产文件-岗位标准操作