药事管理与法规 2011 秘诀 3必过(3)

工艺生产记录；质量文件-审批质标稳定考察检验记录。

63.批-大小注配液罐药液，粉针原料冻粉冻设，液体灌装混合药液，固半固成型装混设。

64.百级大注灌非除菌药液配，注灌装塞触药包材终处露；万级小注灌封除菌药液配，注稀配滤过触药包材终处，角膜创伤手术滴眼剂配灌；十万级注射剂浓配密稀配，轧盖直触药包材终次精洗，非终灭菌口服液体眼用露，深组创伤外用除直肠外腔露；三十万终灭菌口服液体露，口服固体表皮外用直肠露。 65.严重危害一级召，暂可逆害二级召，无害他因三级召。

66.注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。

67.经营许可证载明-企名法代企负责名，仓库注册地址范围，经营方式日期期限。

68.经营范围-麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。 69.零售企业购进存一年不少于两年，其他存一不少于三年。

70.零称待发合格皆绿，待验退黄不合格红。

71.药品零售质量管理-一报告（不良反应）二审核（首营企业和首营品种）；二保障（卫生和人员健康）三药品（特殊管理药品、中药饮片、拆零药品）；四质量（质量责任、

质量事故、服务质量、质量信息）六环节（购进、验收、储存、养护、陈列、销售）

72.互联网条件-零售连锁信息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。

73.临床药学技术人员业务-药物监测指导用药，治疗方案收集信息。 74.未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制。

75.医疗机构制剂批准文号效期3年，届满3前3月再注册。

76.制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量；制剂收回记录，收回部门原因，名号规格数量，处理意见日期。

77.许可证项目内容，负责人配地配物，名法人注地类型，发证机关二期（发证日期、有效期）证号 78.许可变更负责人（制剂室负责人）配地（配制地址）配物（配制范围），登记变更名（医疗机构名称）法人（法定代表人）注地（注册地址）类别（医疗机构类别） 79.药监-许可负责人配地配物期限，变更负责人配地物缺期限。 80.名企二期批号，各式用法用量，内外标签皆有；贮文号禁不良，注意成分性状，外标特有标示；名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格。

81.通名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标最小文字四分之一角标。 82.定点药店审查和确定-品种质量竞争，控制成本方便。

83.甲类价低国家管理全部报销，乙类价高省级可调部分报销；西药中成药列付饮片列不付。

84.广告-功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，国家级最不能标。省级文号管1年。

85.注明商品-品名产地价格等级，服务收费计价单位。

86.不正当价格-操纵价格、低价倾销、哄抬价格、价格诱骗、价格歧视、价格等级、牟取暴利。

87.政府定价绝不能超，指导价基准加浮动，市场调剂价自主定。 88.保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标明名称提供单据，履行三包接受监督，经营者义务要履行。

89.安全知情监督学习，公平交易自主选择，结社受尊重获赔偿，消费者权利有保障。

90.药学职业道德-激励、促进、调

节、约束、督促和启迪。

91.药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。

92.药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。

93.药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。

94.药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。

95.药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。 96.医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。

97.执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。