中药药剂学复习重点 (1)(16)

中药药剂学复习提纲

防止氧化的方法：降低温度、避免光线、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子、调节PH 值

3、SFDA规定，中药制剂在申请临床试验时需报送初步稳定性试验资料，包括在临床试验用包装条件下的长期试验和加速试验资料考察时间不得少于6个月。

长期试验：为制定药品有效期提供依据

加速试验：是在加速条件下进行试验，其目的是为了通过加速药物的化学和物理学变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计，工艺条件，质量控制，包装材料，运输和贮存提供必要资料。经典恒温法：lgK对1/T作图，通过斜率可求活化能。要做4-5个温度，每个温度进行4个以上时间取样。

十八生物制剂学和药物动力学

1、生物制剂学：通过研究药物及其志记载体内吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素，机体生物因素与药效之间关系的科学。

2、药物动力学：应用动力学的原理，定量地描述药物在体内吸收、分布、代谢与排泄过程的动态变化规律，即研究药物在体内存在位置数量与时间之间的关系，并提出解释这些数据所需要的数学关系式的科学。

3、肝肠循环：胆汁中排泄的药物或其代谢物在小肠被重新吸收返回门静脉的现象。

4、弱电解质药物跨膜转运速度

弱酸电解质：PKa-PH=lg(Cu/Ci) 弱碱电解质：PKa-PH=lg(Ci/Cu)

Cu、Ci分别表示未解离型和解离型

5、怎样判断其动力学过程是单室模型和双室模型？

单室模型是药物进入体内以后，能迅速分布到机体各部位，在血浆、组织与体液之间处于一个动态平衡的“均一”状态。而双室模型是药物进入体内以后，能很快进入机体的某些部位，但对另一些部位则需要一段时间才能完成分布。

6、生物利用度：生物利用度bioavailability 是指药物被机体吸收进入循环的相对量和速率。

生物利用度的指标：峰溶度（C max）、达峰时间（t max）、血药溶度-时间曲线下面积（AUC）7、半衰期：药物的半衰期一般指药物在血浆中最高浓度降低一半所需的时间。例如一个药物的半衰期（一般用t1/2表示）为6小时，那么过了6小时血药物浓度为最高值的一半；再过6小时又减去一半；再过6小时又减去一半，血中浓度仅为最高浓度的1/8

8、新药注册申请分类：9种类型

新药：未曾在中国境内上市销售的药品

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