质量保证系统管理规程(3)

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

第十一条 各单位应根据药品生产的实际情况，合理设置管理机构。

管理机构不局限于某一固定的模式，但药品生产质量管理的各项职责应全部落实到相关部门及岗位，不得有遗漏。

一般管理机构设置如下： （一）生产管理部门

主要质量职责：负责有关生产操作文件的制定；按照生产工艺及操作规程的要求组织生产；培训生产操作人员；协助相关验证工作等。

（二）质量管理部门

主要质量职责：负责药品生产质量管理体系的建立；制定GMP文件；质量控制（包括实验室管理、物料及成品检验、环境监测、物料放行、持续稳定性考察等）；质量保证（包括变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析、投诉和不良反应报告等）；委托生产与委托检验；产品召回；自检；培训质量控制与质量保证人员；验证管理工作等。

（三）厂房、设施与设备管理部门

主要质量职责：负责厂房、设施与设备管理文件的制定；按照文件规定对厂房、设施和设备进行管理；组织相关验证与确认等。

（四）物料供应部门

主要质量职责：负责采购合格的物料；协助质量管理部门对供应商的管理等。 （五）仓储部门

主要质量职责：负责物料及产品的贮存，物料发放及产品发运等。 （六）人力资源管理部门

主要质量职责：负责管理机构的建立，明确各部门及岗位的职责；负责培训管理工作；负责人员健康检查管理工作等。

（七）注册管理部门

主要质量职责：负责药品注册相关事宜，确保质量标准、工艺规程、操作规程等文件及生产过程符合注册要求；组织与生产工艺相关的验证等。

第四章 质量保证系统的回顾