质量保证系统管理规程(5)

2. 超标结果调查情况； 3. 持续稳定性考察情况； 4. 变更概况； 5. 偏差概况；

6. 纠正措施和预防措施概况； 7. 产品质量回顾情况； 8. 投诉分类汇总分析； 9. 不良反应报告分类汇总。 （九）委托生产与委托检验：

1. 委托生产情况（包括委托其他单位生产以及接受委托的情况）； 2. 委托检验情况。 （十）产品发运与召回： 1. 产品发运情况； 2. 产品召回情况。 （十一）质量审计：

1. 自检中发现的问题及整改落实情况；

2. GMP认证检查、跟踪检查的缺陷及整改情况； 3. 其他外部检查。

第十四条 质量保证系统的回顾由质量管理部门专人负责，按照第十条规定的内容，逐条进行回顾。

第十五条 质量保证系统回顾程序：

（一）质量管理部质量保证系统回顾负责人向有关部门发放《年度质量保证系统回顾任务分派表》（见附件），要求在规定的时限内提供所需的数据、信息；

（二）相关部门负责人员根据《质量保证系统回顾任务分派表》的要求，及时提供资料； （三）质量保证系统回顾负责人对收集的资料进行汇总、分析，起草《质量保证系统回顾报告》；

（四）质量部门负责人审核《质量保证系统回顾报告》。

第十六条 审核后的《质量保证系统回顾报告》应报送质量负责人、质量受权人以及企业负责人，并报送双鹤总部药物质量与安全部。