质量保证系统管理规程(4)

第十二条 质量保证系统应定期进行回顾。 回顾周期：一年一次。

每年年初对上一年度质量保证系统运行情况进行全面的回顾，应在3月底之前完成。 第十三条 质量保证系统的回顾包括： （一）机构与人员：

1. 企业关键人员的变更情况；

2. 质量受权人履行职责情况； 3. 质量管理部门重要人员的变更情况； 4. 药品生产及质量管理人员的培训情况。 （二）厂房与设施：

1. 厂房与设施的变更情况； 2. 厂房与设施的确认情况； 3. 洁净厂房的环境监测情况。 （三）设备：

1. 设备的变更情况；

2. 设备的确认情况； 3. 工艺用水监测情况。 （四）物料与产品：

1. 物料供应商变更情况； 2. 物料检验与放行情况； 3. 产品检验与放行情况。 （五）确认与验证：

验证总计划的完成情况（包括计划外验证情况）。 （六）文件管理： 文件重大变更。 （七）生产管理： 1. 生产情况概述； 2. 生产过程偏差情况。 （八）质量控制与质量保证：

1. 质量控制实验室的重大变更情况；