B织工程医疗产品 第6部分 I型胶原蛋白(3)

66.16.26.3

试验方法性状

用肉眼直接观测，应符合5.1规定。结构分析

使用透射电子显微镜观察，应符合5.2规定。色氨酸分析

I型胶原蛋白配制成溶液取0.5ml置于试管中，加入冰醋酸（含少量乙醛酸）1ml，混匀，随后缓缓倾斜试管，沿试管壁缓慢滴加浓硫酸1ml，使其重叠但切勿使两液混合，静置2分钟，观察在两液界面间不出现任何肉眼可见的颜色环（如出现紫红色环，说明有色氨酸存在），应符合5.3规定。6.46.56.66.76.86.9

羟脯氨酸含量测定

按照附录A规定的方法测定，应符合5.4规定。脂质体

按照GB5009.6规定的方法测定，应符合5.5规定。纯度测定

按照《中华人民共和国药典》（2005年版）二部附录VF第五法规定，应符合5.6规定。PH值测定

按照《中华人民共和国药典》（2005年版）二部附录ⅥH规定的方法测定，应符合5.7规定。重金属含量测定

按照《中华人民共和国药典》（2005年版）二部附录ⅧH第二法测定，应符合5.8规定。灰分测定

按照《中华人民共和国药典》（2005年版）二部附录ⅧN规定的方法测定，800℃灼烧6小时，应符合5.9规定。6.10外源性DNA残留量

按照《中华人民共和国药典》（2005年版）三部附录ⅨB规定的方法测定，应符合5.10规定。6.11杂蛋白含量

按照《中华人民共和国药典》（2005年版）二部附录ⅤF第五法测定，应符合5.11规定。6.12热原

按照《中华人民共和国药典》（2005年版）二部附录ⅪD规定的方法测定，应符合5.12规定。6.13无菌试验

按无菌操作要求按照《中华人民共和国药典》（2005年版）二部附录ⅪH规定的方法测定,应符合5.13规定。6.13.16.13.26.13.36.13.4

生物学性能细胞毒性实验皮内反应实验急性全身毒性

按照GB/T16886.12规定的方法制备实验样品，供下述实验使用。按照GB/T16886.5规定的方法测定，应符合5.14.2规定按照GB/T16886.10规定的方法测定，应符合5.14.3规定。

按照GB/T16886.11规定的腹腔注射方法测定，应符合5.14.4规定。