成品取样标准操作规程(2)

4.2.4 原料药成品取样

同原辅料取样标准操作规程取样。

4.3留样

车间在外包装结束之后将待验产品放置于车间成品待验区。QA人员根据成品检验结果决定是否取样留样。检验结果符合标准规定，QA人员即填写取样通知单（成品留样），送达车间并于车间成品待验区现场取样。根据同一批次产品数量（件数），计算好抽样件数，并在取样通知单上写明取样数量，在随机抽出所需抽样件数的产品后，再随机从中取出若干数量最小内包装的样品，至达足够留样数量，取过的包件则由车间补充数量，以防遗漏。

留样数量按产品留样观察与持续稳定性考察管理规程执行。

4.4取样注意事项

4.4.1 取样用具：取样盘

4.4.1 取样人应经过培训并经授权的质量管理部门人员。

4.4.2 取样前应对取样盘进行标识，标识内容应包括样品名称、批号、规格、取样日期、取样人。

4.4.3 取样样品应按规定的贮存条件保存。

4.5 取样地点

包装生产线、待包装产品中间站或包装产品待验区

4.6取样结束

4.6.1 填写取样记录。

4.6.2 检验样品交于QC检验，留样样品交于留样观察员。

附表1