STP.GY.011益肝颗粒浸膏提取工艺规程(3)

中药,颗粒剂,工艺规程

八、工艺卫生要求

1. 厂房：要按药品生产管理规范（GMP）的要求，对一些尚需暴露的中间体或半成品的工序应符合下列要求：

厂房内部不得有突出部分，四周墙壁和顶棚表面应平整光滑、无空隙、裂纹，不得有颗粒性脱落，油漆墙壁和顶棚地坪用水磨面或水泥地，应光滑无灰屑脱落，无空调用房应有纱窗、纱门，车间整洁。

2． 设备容器及生产工具

（1）生产设备应保护清洁完好，设备具本色、无尘、无油垢，不漏油，使用完后 清洁干净。

（2）工具：生产中使用的工具，每班应先用清洁剂洗涤干净，再饮用水冲洗干净， 直至无清洁剂，然后擦干。

（3）容器：盛装半成品的容器用饮用水冲洗两次，再用75%乙醇擦洗一次，晾干。 3．操作人员

（1）每年进行一次健康检查，凡经医师检验患有传染性疾病或传染性皮肤病者，不得直接接触药物工序操作，应调离至非接触药品的岗位。

（2）车间控制区岗位人员做到按规定穿戴工作服。

（3）上岗前，用消毒液洗手，上厕所或出车间返岗时，应按规定换工作衣、帽、鞋及洗手消毒。

九、设备一览表

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中药,颗粒剂,工艺规程

十、技术安全和劳动保护 （一）技术安全 1. 防火

（1）凡使用明火，不能离人，车间内必须有灭火机及防火设备，应按防火等级规 定进行配备，安放于固定位置定期检查。

（2）在车间内因维修和安装设备，需要进行氧、电焊割，应严格采取安全防范措施，并向设备部门申请批准。

2．防尘：操作人员应戴好防尘口罩。

3．防爆：凡放在易燃易爆物的车间，电器采用防爆照明系统，电线采用管道密封，使用防爆开关或集中于开关控制室，电机亦应使用防爆式。

（二）劳动保护

1．噪音：各种电机设备噪音超过国家规定时，应安装消音器。

2．生产场地温度超过31℃时要采取排风、通风、风扇、空调等降温措施。 3．散热管道或设备，均应包隔热层或应有警示标记。 4．高速运转的机械部位，应安装安全护罩。 十一、工时定额与产品生产周期

1．工时定额：提取生产工时：投料一批原药354Kg原药，消耗工时32个。 2．产品生产周期：提取3天

十二、原料消耗定额：每次投料所需原料（kg）

白术（炒）18 陈皮18 鸡内金18 厚朴24 木香18 延胡索16 三棱10 山楂（焦）10

十四、综合利用环境保护： 1．综合利用和环境保护：

（1）生产中的药渣及时由地方环卫所运走。

（2）其他废弃物存放于厂区外垃圾桶内，有环卫所运走。 （3）节约用水、电、汽等能源。

丹参90 郁金24 当归12 牡丹皮18 茯苓18 板蓝根60

十三、物料平衡（计算公式：收得率=实际数量÷理论数量）（限度≤5%）

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