动物疫苗工艺手册(5)

兽用生物制品包括两个主要类型：细菌活(灭活)疫苗和病毒活(灭活)疫苗。其中病毒疫苗(例如禽类的流感疫苗、新城疫苗,兽类的猪瘟疫苗、蓝耳疫苗、口蹄疫疫苗、圆环疫苗等)占据了这类疫苗的重要市场。

一次性生物容器、无菌连接方案介绍

对浓缩/洗滤后的病毒液，按需进行脱毒处理。通过严格的无菌操作，将物料传送至灭菌好的不锈钢容器内进行搅拌和贮存，是较为普遍的常规做法。

然而对很多无法除菌过滤的全病毒疫苗大生产而言，如何充分避免因物料传送操作，或搅拌贮存操作引入的二次染菌污染，才是工艺设计上最重点最迫切的考量。

罐体的清洗、灭菌验证？

罐体呼吸器的灭菌和完整性检测管理？罐体气密性确认？

火焰灼烧的无菌操作SOP及其稳定重现性？

各种连接部件灭菌柜内包扎方法和无菌转移操作的风险控制？

推荐使用Pall Allegro一次性生物容器系统，和Kleenpak无菌连接器，替代传统的不锈钢容器和火焰灼烧无菌连接操作，将过程污染风险降低至最低。

Allegro一次性生物容器，免除清洗、灭菌验证，无须呼吸器安装管理

Kleenpak一次性无菌连接器，严格验证、明确无误的操作，杜绝染菌风险

一次性系统的案例示