5设施和工作环境控制程序(设备仪器管理控制程序(2)

程序文件 质量管理

4.3设施的使用和维护保养

a. 技质部对产品有较大影响的、操作较复杂的设施，应对操作人员进行培训。

b. 产品实现过程中的设施应进行定期或不定期维护保养，以及日常保养，由技质部组织检查，并给予考核。

c. 设施在使用过程中应有设施运行记录控制。

d. 设施的维修应由使用部门组织维修，当有困难时，由技质部、生产部组织协调内、外人员抢修，维修应有记录，重大故障维修后应进行自校检定并重新给予状态标识。

4.4工作环境的管理

确保生产环境有序、清洁，并满足工序对产品质量要求。

4.4.1现场定置

4.4.1.1定置对象

工作现场定置对象为操作工、设施、半成品（工件）、工序模具。

4.4.2现场卫生

应保持清洁，应对工作区域进行标识，确保通道畅通。

4.4.3现场文件

a. 现场文件由使用人管理，工序作业规范（作业指导书）应有固定位置，便于查阅。

b. 文件应保持清晰。

c. 现场文件应保持使用有效版本，不得有新旧文件并用情况。

5. 相关／支持性文件

《过程和产品的测量监控程序》

《标识和可追溯性控制程序》

《能力、意识和培训控制程序》

《质量记录控制程序》

6. 质量记录

《工艺卫生检查记录》

《设施的维护保养记录》

《设备自校检定记录》

《设备维修记录》

《设施管理台帐》