专利审查操作规程[2011]实审分册(18)

最新专利审查操作规程,实审分册

第一章 不授予专利权的申请 调制悬浊物，从得到的悬浊物中提取RNA，将提取的RNA逆转录，得到cDNA，扩增得到的cDNA，检测扩增的cDNA。

【案例分析】

该方法检测到的是肿瘤标记物COX 2，该肿瘤标记物COX 2对大肠癌的诊断具有特异性，根据该检测值可筛查大肠癌患者，因此该方法属于疾病的诊断方法。

【案例4】

一种血液中乙肝病毒的化学发光定性定量检测方法，其特征在于，通过乙型肝炎病毒表面抗原化学发光定性定量检测试剂盒检测乙型肝炎病毒表面抗原，通过乙型肝炎病毒表面抗体化学发光定性定量检测试剂盒检测乙型肝炎病毒表面抗体，根据上述表面抗原与表面抗体的检测结果，确定血液中乙肝病毒的存在。

【案例分析】

该方法通过抗原抗体测定来检测血液中乙肝病毒的存在，根据该检测结果不能直接得到疾病的诊断结果或健康状况，该检测方法只能确定其主体的血液中是否存在乙肝病毒，而不能确定其主体是否为乙肝患者，因为血液中存在乙肝病毒反映出该血液主体为乙肝病毒携带者，但乙肝病毒携带者可为肝功能正常的乙肝病毒携带者和肝功能受损的乙肝病毒携带者。在肝功能正常的乙肝病毒携带者中，有些携带者的病毒检测结果可自然转阴，结束携带状态；有些携带者可以为持续终生的携带者；有些携带者可发展为肝炎。因此根据血液中乙肝病毒的存在不能直接判定其主体是否患有乙型肝炎或患有乙型肝炎的风险度，其直接目的不是诊断，该方法不属于疾病的诊断方法。

【案例5】

一种用于检测受检者肢体中的血液体积信号的方法，其通过测量受检查者处于两种姿态下的动脉血液体积的信号，计算取决于两种信号的比值的定量指示。

【案例分析】

根据测得的血液体积信号的比值不能直接得到疾病的诊断结果或健康状况，该血液体积信号的比值属于中间结果信息，因此该方法不属于疾病的诊断方法。

（3）健康状况

审查指南第二部分第一章4.3.1.1和4.3.1.2中“健康状况”应当理解为：患病风险度、健康状况、亚健康状况以及治疗效果等。因此，患病风险度评估方法、健康状况（包括亚健康状况）的评估方法都属于疾病的诊断方法。

【案例6】

一种检测患者患癌症风险的方法，包括如下步骤：（i）分离患者基因组样本；（ii）检测是否存在或表达SEQ ID NO:1序列所包含的基因，其中存在或表达所述基因表明患者有患癌症的风险。

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