2014.6.10医疗器械检测机构和受检项目

食药监科〔 广西壮族自 2014〕38号 治区产品质 广西南宁市 科园西九路 23号

序号

检测对象

项目/参数 序号 名称

1

医用电气设备(通用安全要求)

1

部分项目

2

医用电器设备(环境试验要求)

1

部分项目

3

高频电灼治疗仪

1

部分项目

4

手术无影灯和诊断用照明灯

1

部分项目

5 6 7

直管形石英紫外线低压汞消毒灯 1 产床 1 医用超声雾化器 1

部分项目 全部项目 全部项目

8

手术台

8 9

手术台 干化学尿液分析仪

1 1 1

部分项目 部分项目 部分项目

10

光固化机

2

部分项目

11

超声洁牙设备

1

部分项目

广西南宁市 高新区高新 五路5号 食药监科〔 新疆维吾尔 2014〕39号 自治区医疗 新疆乌鲁木 齐市新华南 路100号

1

医用电器设备(环境试验要求)

1

部分项目

序号

检测对象

项目/参数 序号 名称

1 2 3 4 5 6

一次性使用无菌注射器 一次性使用无菌注射针 一次性使用输液器 重力输液式 一次性使用静脉输液针 一次性使用输血器 医用脱脂棉

1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

7 8 9 10 11 12 13

医用脱脂棉纱布 粉状型石膏绷带 粘胶型石膏绷带 医用胶带 一次性使用麻醉穿刺包 一次性使用麻醉用针 一次性使用麻醉用过滤器

1 1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

14 15

一次性使用阴道扩张器 集尿袋

1 1

全部参数 全部参数

16

一次性使用滴定管式输液器

1

全部参数

17

一次性使用精密过滤输液器

1

全部参数

18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

一次性使用吊瓶式和袋式输液器 一次性使用无菌牙科注射针 一次性使用无菌胰岛素注射器 针灸针 制造医疗器械用不锈钢针管 一次性使用避光输液器 一次性使用静脉营养输液袋 注射针 一次性使用机用采血器 一次性使用人体静脉血样采集容 器

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

28

一次性使用医疗用品卫生标准

1

部分参数

29 30

一次性使用卫生用品卫生标准 一次性使用橡胶检查手套

1 1

部分参数 全部参数

31

一次性使用灭菌橡胶外科手套

1

全部参数

32 33 34

可吸收性外科缝线 非吸收性外科缝线 带线缝合针

1 1 1

部分参数 全部参数 全部参数

35 36 37 38 39 40 41 42 43

医用缝合针 玻璃体温计 一次性使用无菌导尿管 常用型气管插管及接头 腹腔吸引管 非血管内导管一般性能试验方法 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 呼吸道用吸引导管 医用防护口罩

1 1 1 1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 部分参数

44

医用

一次性防护服

1

部分参数

45 46 47 48 49 50 51 52 53

医用外科口罩 天然胶乳橡胶避孕套 一次性使用无菌引流导管及辅助 器械 流产吸引管 一次性使用无菌直肠导管 成人用气管切开插管及接头 小儿用气管切开插管 一次性使用便携式输注泵 非电 驱动 人工驱动吸引设备

1 1 1 1 1 1 1 1 1

部分参数 全部参数 全部参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

54 55 56

一次性使用输液瓶悬挂装置 多用输液瓶悬挂装置 Tcu宫内节育器

1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数

57

血压计和血压表

1

部分参数

58

6%(鲁尔)圆锥接头通用要求

1

全部参数

59 60

61

6%(鲁尔)圆锥接头锁定接头 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法 纺织品 织物拉伸性能 第1部 分：断裂强力和断裂伸长率的测 定 条样法 纺织品 非织造布试验方法第 1部 分：单位面积质量的测定 防止重复使用注射器 一次性使用配药用注射器 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力 应变性能的测定 子宫颈活体取样钳

1 1

全部参数 全部参数

1

全部参数

62 63 64 65 66

1 1 1 1 1

全部参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数

67

输精管分离钳

1

部分参数

68 69 70 71

输精管皮外固定钳 宫内节育器取出钩 宫内节育器放置叉 子宫刮匙

1 1 1 1

部分参数 部分参数 部分参数 部分参数

72 73 74

咬骨钳(剪) 拔牙钳 组织钳

1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数

75 76 77 78 79 80

止血钳 持针钳 手术刀片 手术刀柄 无菌塑柄手术刀 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸

1 1 1 1 1 1

部分参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

81

医用剪

1

全部参数

82

医用镊

1

全部参数

83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93

子宫探针 泪道探针 腹膜透析管 输液、输血用硅橡胶管路及弹性 件 听诊器 子宫颈扩张器 病床 普通产床 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试 验 口腔手术器械连接牢固度试验 细菌内毒素试验方法常规监控与 跳批检验

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 部分参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

94 95

敷布生产用非织造布 外科纱布敷料通用要求 手术单、手术衣和洁净服干态落 絮试验 磁疗枕 颈枕 三腔胃管 隔盐灸 雷火灸 磁疗·雪莲贴而舒 磁疗·雪莲贴贴舒 灸疗贴 骨痛消贴 静电理疗贴 通气鼻贴 晕车贴 退热贴 咳喘灸 前列腺灸 督灸 隔物灸 艾康贴 腰颈康灸疗贴 痛经灸 慢性腰腿痛贴

1 1

部分参数 全部参数

96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

118 119 120 121

舒散痛贴 钛腰康 妇科检查床 诊查床

1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

122

定制式活动义齿

1

全部参数

123 124 125 126

定制式固定义齿 医用壳聚糖敷料膜 热塑性高分子夹板 放疗定位膜

1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

127 128

一次性使用手术衣 一次性使用手术包

1 1

全部参数 全部参数

129 130 131 132 133

一次性医用单 一次性医用口罩 一次性医用帽子 一次性医用鞋套 医用一次性防雾防护面罩

1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

134 135 136 137

一次性使用产包 一次性医用包布 普通医用口罩、帽子 一次性医用床罩

1 全部参数 1 全部参数 1 全部参数 1

全部参数 138 139 140 141 一次性医用被套 一次性使用检查垫 一次性医用枕套 一次性使用会阴垫 1 全部参数 1 全部参数 1 全部参数 1 全部参数

142 143 144 145

医用棉卷 医用棉签 医用棉片 医用棉球

1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数

146 147 148 149 150

医用纱布块 纱布绷带 一次性使用口腔器械盒 真空采血试管 医用病床

1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

151 152 153 154

金属材料 洛氏硬度试验 金属材料 维氏硬度试验 针尖锋利度和强度 血液透析和相关治疗用水 医用输液、输血、注射器具检验 方法第1部分：化学分析方法

1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 部分参数

155

1

全部参数

1

无菌

2

细菌内毒 素

素