辐照灭菌确认报告(3)

辐照灭菌的确认报告

品应满足规定的使用功能。 3.2.2 建立灭菌剂量

按照ISO11137-2：2006的规定建立灭菌剂量应进行定义划分产品族并选择代表产品、选择实验方法、实验实施几个程序。 3.2.2.1 定义划分产品族并选择代表产品

根据产品原料的性质和来源、产品的构成、产品的设计和尺寸、生产工艺对所有的无菌包装产品进行定义划分。对各产品族产品进行分析，选择能够代表本族产品的产品，依照中华人民共和国药典2005版，附录XI J微生物限度检查法：细菌和ISO11737-1：2006，进行初始污染菌检测，实验得到各族代表产品的平均生物负载，选择最高生物负载的产品作为建立灭菌剂量的代表产品，即实验产品。 3.2.2.2 选择实验方法

建立灭菌剂量的实验方法有：利用生物负载数量或抗性信息建立剂量，或者选择15或25Kgy的灭菌剂量并证实，证实方法可采用方法1 、方法2、VDMAX25或VDMAX15。 3.2.2.3 实验实施

采用VDMAX25方法按照ISO11137-2：2006的规定进行实验，完成生物负载实验、生物负载回收率实验、剂量实验、无菌实验及无菌实验的验证实验。当实验结果被接受，则建立的灭菌剂量能够使产品的无菌保证水平达到10-6。生物负载实验依照中华人民共和国药典2005版和ISO11737-1：2006给出产品中自然存在的活微生物数，使用生物负载回收率调整过的最高批平均生物负载确定验证剂量，用验证剂量辐照产品，并做无菌实验和无菌实验的验证实验。 3.3 辐照加工确定

产品应按照规定的装箱模式进行装箱，并在确定的剂量场下进行产品辐照，辐照结果应满足辐照要求。

3.3.1 根据辐照技术条件要求和产品特点设计包装箱，规定装箱模式，并按照规定装箱。 3.3.2 确定辐照装置内产品在一定的装箱模式、辐照条件下的剂量场分布情况，进行剂量分布实验。将剂量计按三维空间以网格式布放，充分遍及整个辐照容器，剂量计的数量按照辐照容器的大小和辐照设备的设计，给出最大剂量、最小剂量及对应位置。

3.3.3 在确定好的装箱模式、辐照条件下辐照产品，辐照剂量符合设定的剂量范围。 4. 结果