辐照灭菌确认报告(6)

辐照灭菌的确认报告

代表产品的持续有效。 6.4辐照条件的保持

检查辐照条件，当辐照条件发生变化时，根据影响的结果进行剂量分布实验或再确认或更换辐照机构。

7. 再确认

当辐照机构发生变化时，需进行辐照机构确认、辐照加工确认。

当代表产品发生变化、剂量审核失败导致重新建立灭菌剂量时，需进行辐照剂量确认。 当辐照条件发生变化时，需进行辐照加工确认。 8. 附录清单

附录A： 辐照灭菌确认——辐照机构鉴定

1． 2． 3． 4． 5． 6．

企业法人营业执照 辐射安全许可证 质量体系证书 Υ辐照装置验收纪要

辐照装置辐照加工过程确认报告 说明

附录 B： 辐照灭菌确认——辐照剂量确定

1． 2． 3． 4．

辐照灭菌确认——定义产品族与选择代表产品 辐照灭菌确认——选择建立灭菌剂量的方法 实验室认可证书 建立灭菌剂量实验合同

5． 建立灭菌剂量实验报告 附录C： 辐照灭菌确认——辐照加工确定

1． 灭菌产品装箱工艺规程 2． 剂量分布实验报告