风险管理计划(3)

有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

3.2风险分析内容包括：

1）可能的危害及危害事件序列

2）危害发生及其引起损害的概率

3）损害的严重度

3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技

术对产品进行

危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析

（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。

3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，

保存好相关记录。

4、风险评价

4.1生产部、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损

害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。

4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害

发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。

4.2.1损害的严重度水平

4.2.2损害发生的概率等级

精选