风险管理计划(5)

4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。

5、风险控制

5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。

5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进

行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。1）用设计方法取得固有安全性

--消除特定的危害；

--降低损害的发生概率；

--降低损害的严重度。

2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。

3）安全信息

--在产品随附文件中给出警告、使用说明；

--限制医疗器械的使用或限制使用环境；

--对操作者进行培训。

5.3在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP技术。（危害分析

和关键控制点）

5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险

进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。

5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完

整性。

5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和

有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据YY/T0316：2008附件J的指南公开哪些剩余风险。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，

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