风险管理计划(6)

所采取活动的结果应进行记录并保持，此过程预期30个月。

6、风险管理活动的验证要求

6.1风险管理计划是否已适当实施的验证

评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。

6.2风险管理活动效果的验证

评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。

7、风险管理活动评审的要求

7.1评审组成员及其职责如下：

7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。

7.3各部门应配合评审组成员利用《医疗器械风险管理程序》对与产品安全性有关的信息进

行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。

7.4依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：

1）是否有事先未知的危害出现；

2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；

3）是否初始评定的其它方面已经失效；

4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。

精选