风险管理计划(7)

7.5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审

保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。

8、综合剩余风险分析

8.1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩

余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险任然是不可接受的。

8.2各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险

1）事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；

2）故障树分析：同一种损害可能是由不同概率的危害处境造成的，该方法可以导出损害的结合概率；

3）对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；

4）警告的评审：单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；

5）评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；

6）比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。

8.3各部门应决定哪些综合剩余风险应依据YY/T0316: 2008附录J予以公布，应保持综合

剩余风险的评价结果记录，此过程预期3个月。

9、风险管理报告

在产品商业销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第7条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出，此项评审活动预期1个月。

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