如何规范超说明书用药课件

如何规范超说明书用药

主要内容

药品说明书 临床适应症 多适应症历史情况介绍 同一种药适应症不一致问题 无依据临床应用问题 目前国内适应症情况 目前国外适应症情况 药品未注册用法的法律问题 用药安全与免责权2

药品说明书

药品说明书 药品说明书是药品生产企业提供的，经 国家药品药品监督管理部门(SFDA)批 准的包含药品安全性、有效性等重要科 学数据、结论和信息，用以指导安全、 合理使用药品的技术性资料；是判断用 药行为是否得当最具法律效力的依据。3

药品说明书-包含内容【药品名称】通用名 商品名 中文名 英文名

头孢克洛干混悬剂 希刻劳 Cefaclor for Oral Suspension 【药品名称】 本品主要成份为：头孢克洛。其化学名称为：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双 环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。结构式：略

【化学成分】

分子式：C15H14ClN3O4S·H2O分子量：385.82。

【形状】 本品内容物为类白色至微黄色粉末4

药品说明书【药理毒理】 本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素。对—— 【药代动力学】 半衰期为0.6~0.9h,和食物同服Cmax是空腹的 50~75%。 【适应症】 本品适应于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎/下/上呼 吸道感染/尿道感染/皮肤和皮肤组织感染/鼻窦炎/淋球菌性 尿道炎

药品说明书【产品规格】 0.125g(按C15H14ClN3O4S计) 【用法用量】 口服。成人一次0.25g,每8小时一次(一日3次)严重感染患者剂量可 加倍，但一日总量不超过4g。或遵医嘱。小儿按体重一日20~ 40mg/kg,分3次给予，但一日总量不超过1g 【不良反应】 1 多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、 暖气等。 2 血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤 反应和关节痛。 3 过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。 4 其他：血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。

药品说明书【禁忌症】 对本药过敏者。 【注意事项】一般注意事项/ 警告：过敏 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇/分娩/哺乳妇女 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 1 呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐 星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用 有增加肾毒性的可能。 【药物过量】

药品说明书【贮藏方法】遮光，密封，在阴凉干燥处保存 【包装】 铝塑包装6粒/板/盒，2x 6粒/板/盒 【有效期】 24个月 【执行标准】 <中国药典>2010版二部

【批准文号】国药准字H10983030 【生产企业】 企业名称/地址/邮编/电话/传真/网址

多适应症历史情况介绍

灭滴灵(甲硝唑 )是咪唑衍生物 甲哨唑用于临床已有几十年的历史，它是抗滴虫、抗阿米 巴的有效药物。 60年代发现其抗厌氧菌作用，临床实践证明，效果显著。 现在已是世界上公认的抗厌氧菌首选药物。

多适应症历史情况介绍

阿司匹林

阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。 1971年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后，大量 的临床试验相继被设计和实施。 这些循证医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证,奠定 其在心脑血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成 为抗血小板治疗的一线用药。 1998年FDA允许阿司匹林扩大适应证。

多适应症历史情况介绍

甲氨蝶呤：1988年第42版《美国药典》中，甲氨蝶 呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应证。临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性关节 炎，逐渐成为临床中治疗这种疾病的一线用药。 直到1991年第45版《美国药典》,才增加了类风湿 性关节炎这一新的适应证。

国内多适应症历史情况介绍

历史原因 ： 链霉素 黄连素 庆大霉素致耳聋

国内多适应症历史情况介绍庆大霉素 7岁女孩因吃隔夜剩菜出现腹痛、腹泻黏液脓血便，在当地一家 医院就诊。 医生处方：庆大霉素注射液，口服：每日两次，每次一支。 过了5天，虽然腹痛、腹泻症状消失，但别人说的话却听不着了， 又到大医院检查，想不到小孩竟患了药物性耳聋。 庆大霉素属于氨基糖苷类抗生素，有肾毒性、耳毒性。 适应症：于治疗中度、重度肠杆菌科细菌等革兰氏阴性杆菌引起 的感染，在有明确应用指征时可在严密观察下慎用。 注射用庆大霉素业已造成数以万计的儿童耳聋，因此在大医院已 很少有医生为肠道感染的儿童注射庆大霉素，但是口服庆大霉素 导致耳毒性、肾毒性却很少有人注意。这是因为传统西医理论认 为，口服庆大霉素很少吸收入血而起全身作用，它只是在胃肠道 起局部作用，故不用担心其耳、肾毒性。因此，目前仍有多种庆 大霉素口服剂型在临床中使用。13

国内多适应症历史情况介绍

事实上，口服庆大霉素也能导致儿童耳聋。 研究认为，口服庆大霉素在肠道健康的情况下的确很少吸收， 而当肠道发生炎症，特别是广泛地出现充血、水肿、糜烂、溃疡、 出血时，口服后吸收入血的量就会增加，当增加到一定程度时就 可能产生耳毒性导致听力下降甚至耳聋。 氨基糖苷类药物只要吸收入血到达内耳或

经中耳局部应用到 达内耳，就可造成内耳的毒性损害。至于口服庆大霉素能否造成 肾损害，若长期大量使用也不排除这种可能。目前庆大霉素除静 滴、口服以外，还有肌注、外伤换药、雾化吸入和膀胱冲洗等多 种途径，不管采取何种途径给药，都要警惕其耳毒性、肾毒性的 出现。因此，选用庆大霉素还是要十分慎重，尤其是对小孩应该 列为禁忌。14

国内多适应症历史情况介绍

注册要求和审批的宽松：

药品适应症《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中规定： 适应证应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式， 明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种 疾病(状态)或者症状。 国家对适应证的审批要求 《药品注册管理办法》(局令第28号)附件2化学药品 注册分类及申报资料要求