美国联邦法规21章第11款(10)

(6)电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信

息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。

(7) 电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。

(8)手签名是指个人的手迹签名或合法的标志，以永久的形式书写真实意图所采纳的个人签名或合法标志。用书写及标志工具（例如一支钢笔或尖笔）的签字行为是被保存的。手写签名或合法的标志当约定俗成地适用于书面上，也可以适用于其它的获取名字及标志的设备。

(9)开放系统是指一种环境，在此环境中系统的登录不是被那些对系统上电子记录的内 容负责的人所控制。 实际应用

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实际应用常以 符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达。食品、医药制造行业多遵照此标准。只用遵照此标准，其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场，并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。现在很多大型自动化控制系统已经符合此标准规定。此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。