美国联邦法规21章第11款(5)

样的审核跟踪文档将至少被保留这样一段时间，这取决于从属于的电子记录在FDA复查和拷贝时保证是可得到的。

(f) 必要时，使用操作系统检查以加强进程和事件的排序。

(g) 使用验证检查以保证只有被授权用户才可以使用系统，以电子方式签署记录，使用操作或计算机系统的输入输出设备，改变记录或手工执行操作。

(h) 必要时使用设备（举例来说，终端）检查以确定数据输入来源或操作指导的有效性。 (i) 确定开发、维护或使用电子记录/电子签名系统的人员应具备与执行他们被指派的任务相应的教育、培训和经验。

(j) 为了阻止记录和签名的伪造，确立与坚持源自个人电子签名行为的责任与职责的书面策略。

(k) 在系统文件方面运用适当的控制包括：

（1） 在分发的，有权使用，系统运转和维护方面使用的文件有足够的控制。

（2） 修订和改变控制程序以保持一个以时间顺序产生和修改的系统文件的审核跟踪。 11.30开放系统的管理

人们使用开放系统来建立、修改、保持、或传送电子记录将使用设计程序和控制以保证电子记录从他们的创建处到他们的接收处的真实性、完整性和机密性。这种程序和控制应包括那些在11.10中被识别的，必要时，附加的测量例如文档的加密术和运用适当的数字签名标准以保证，在此环境下，记录必要的正确性、完整性、和机密性。

11.50签名的显示