美国联邦法规21章第11款(6)

(a)签署电子记录应包含能清晰显示如下所有与签名相关的信息：

（1） 用印刷体书写出签名者的名字

（2） 签名生效的日期和时间；和

（3） 和签名相关的含意（例如回顾、批准、职责、或原创作者）

(b)该条款已识别出在这一部分(a)(1),(a)(2),and(a)(3)节应服从于和电子记录同样的控制并且应该被包括人们易读的电子记录的形式(例如电子显示或打印输出)

11.70签名/记录连接

在电子记录上签署的电子签名和手签名应该链接到它们各自的电子记录以保证电子签名不能够被删去、拷贝或者其他方面的转移以至于使用普通手段伪造一个电子记录。 分章C 电子签名

11.100一般要求

(a) 每一电子签名应是唯一对应单独一个人的并且不能被再使用、或再分配给其他任何人。 (b) 在一个组织建立，分配，证明，或批准一个人的电子签名或其他的任何这样的电子签名的要素前，组织将校验个人的身份。

(c) 签名者使用电子签名前或使用时应向FDA证明，从1997年8月20日起及以后在他们系统上的电子签名，与传统的手写签名有同等的法律效力。

（1） 证明要以书面形式提交到”地方运转办公室”并采用传统的手写签名，

（2） 应FDA要求，人们在使用电子签名时，应提供一份明确电子签名与签字者手写签名具有同等的法律效力的附加的证明书或证据。