体外诊断试剂稳定性研究资料模板

产品的稳定性研究包括：1、实时稳定性：通过实时稳定性确定产品的保存期限;2、加速稳定性：通过加速破坏试验初步预估产品使用稳定性;3、运输稳定性：模拟试剂的运输及保存条件,考察运输过程中试剂质量的变化情况;4、样本稳定性：试剂的试用样本在不同的存储条件下保存时,其检测结果的稳定性,从而确定样本的保存期限。5、开封稳定性：检测试剂对环境的敏感度,因此需要确定第一次打开包装后的稳定性。

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产品的稳定性研究包括：1、实时稳定性：通过实时稳定性确定产品的保存期限;2、加速稳定性：通过加速破坏试验初步预估产品使用稳定性;3、运输稳定性：模拟试剂的运输及保存条件,考察运输过程中试剂质量的变化情况;4、样本稳定性：试剂的试用样本在不同的存储条件下保存时,其检测结果的稳定性,从而确定样本的保存期限。5、开封稳定性：检测试剂对环境的敏感度,因此需要确定第一次打开包装后的稳定性。

前言

稳定性是体外诊断试剂随着时间推移保持一致性的能力，是试剂必须具备的基本属性，是确保试剂使用过程中有效的重要指标，是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性试验研究项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定以及使用方法中有关注意事项提供依据。

产品的稳定性研究包括：1、实时稳定性：通过实时稳定性确定产品的保存期限；2、加速稳定性：通过加速破坏试验初步预估产品使用稳定性；3、运输稳定性：模拟试剂的运输及保存条件，考察运输过程中试剂质量的变化情况；4、样本稳定性：试剂的试用样本在不同的存储条件下保存时，其检测结果的稳定性，从而确定样本的保存期限。5、开封稳定性：检测试剂对环境的敏感度，因此需要确定第一次打开包装后的稳定性。

本产品的稳定性研究资料基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的有关要求，主要参考《化学药品稳定性研究指导原则》、YY/T1579-2018/ISO 23640：2011《体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价》、中国药品生物制品检定所王春仁的《医疗器械加速老化试验确定的有效期的基本原理和方法》等文献，作为研究方法的确定依据。

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产品的稳定性研究包括：1、实时稳定性：通过实时稳定性确定产品的保存期限;2、加速稳定性：通过加速破坏试验初步预估产品使用稳定性;3、运输稳定性：模拟试剂的运输及保存条件,考察运输过程中试剂质量的变化情况;4、样本稳定性：试剂的试用样本在不同的存储条件下保存时,其检测结果的稳定性,从而确定样本的保存期限。5、开封稳定性：检测试剂对环境的敏感度,因此需要确定第一次打开包装后的稳定性。

第一章实时稳定性研究

1.1.实时稳定性研究方法的确定依据

实时稳定性是指将体外诊断试剂置于制造商规定的条件下建立或验证试剂性能的试验，其影响条件可能包括温度、运输条件、振动、光、湿度。实时稳定性将模拟试剂的保存条件，在一定的时间间隔后，对试剂性能的主要指标进行检测，记录并分析检测数据，确认试剂盒的有效期限。

1.2 实时稳定性的研究方法

1.2.1 试验材料

表1 检测试剂盒，产品信息如下

1.2.2 器材与参考品

器材：实验过程中用到的设备或器材包括：游标卡尺、秒表、温湿度计、手套、口罩、消毒用品和办公用品等。

参考品：针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的参考品，包括灵敏度参考品、特异性参考品等，具体的制备方法参考《XXXX检测试剂盒产品技术要求

-附录》。

1.2.3 试验方法

1）选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在4℃～30℃干燥阴凉环境中。

自生产日期起，到有效期结束后6个月，共24个月，分别于第0.5个月、第1

个月、第3个月、第6个月进行检测，检测结果合格后可将检测周期延长至半

年检测一次，即在第12个月时检测一次，往后每隔2个月进行一次检测，检

测至预估有效期后2个月，对应的检测频次及检测时间见表2。

2）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：液体移行速度、临界值及重复性、分析特异性。

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产品的稳定性研究包括：1、实时稳定性：通过实时稳定性确定产品的保存期限;2、加速稳定性：通过加速破坏试验初步预估产品使用稳定性;3、运输稳定性：模拟试剂的运输及保存条件,考察运输过程中试剂质量的变化情况;4、样本稳定性：试剂的试用样本在不同的存储条件下保存时,其检测结果的稳定性,从而确定样本的保存期限。5、开封稳定性：检测试剂对环境的敏感度,因此需要确定第一次打开包装后的稳定性。

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3）记录试验结果和日期、完成实验报告。 表2：检测月份及检测时间表

1.2.4 检测内容及结果判读 1.2.4.1 液体移行速度：

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