风险分析报告(4)

产品风险分析报告范本

4.6.2.5 由外部审核机构对公司进行质量审核； 4.6.2.6 进行调研或聘请专家对产品风险进行分析； 4.6.3 信息整理

所有收集到的信息，经整理筛选出与产品风险相关的信息，提交给风险管理小组。 4.7 风险管理报告的更新

4.7.1 风险管理小组对收集到的信息进行分析，若出现不可接受的风险，应立刻采取措施对风险进行控制，并将风险管理活动记录到风险管理报告中。

4.7.2 每年根据收集到的信息，分析是否有新出现的危害，并将分析结果记录到风险管理报

告中。 5 风险分析

5.1 医疗器械预期用途和与安全性有关的特性的判定 5.1.1、预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

（1）、在正常的照射工作时间内，下列功能失效，需要特殊的干预： a）光源的光照度低于要求的下限 b）照射柜内温度超出要求的范围 c）摆动机构停止摆动

（2）使用方法： 设备的安装和使用，需要有经过培训的人员来操作。 5.1.2、医疗器械是否预期用于植入? 否

5.1.3、器械是否预期要与患者或其他人员接触？ 否

5.1.4、在医疗器械中用到了何种材料或部件? 或何种材料或部件与医疗器械共同使用,或与产品接触?

A:血液照射柜中使用下列部件、材料： (1)冷光源：灯管、灯座及其镇流器

(2)制冷系统 ：制冷压缩机、强制风冷冷凝器、风机盘管蒸发器 (3)摆动机构：驱动电机、摆动构架 (4)控制系统 (5)保温材料 (6)制冷剂R22。

B:经照射柜在（2～8）℃的温度下，对装在密闭、无菌的血浆袋内的血浆，进行光照，在光照过程中，血浆袋被摆动使血浆不断摇匀。处理后的血浆用于患者。 5.1.5、是否有能量施加于患者和/或患者身上获取？ 否。

5.1.6、是否有物质进入患者体内和/或由患者身上提取？ 否