风险分析报告(5)

产品风险分析报告范本

5.1.7、是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植? 否。

5.1.8、器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他的微生物控制方法灭菌？ 否

5.1.9、器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 是，本设备要求用户经常对门主体内部进行清洁 5.1.10、器械是否预期改善患者的环境？ 否。

5.1.11、器械是否进行测量？ 否。

5.1.12、器械是否进行分析处理？ 否。

5.1.13、器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？

血液照射柜和病毒灭活剂过滤血浆袋配套使用。病毒灭活剂过滤血浆袋需具有注册证书。 5.1.14、是否有不希望产生的能量或物质输出？ 血液照射柜有噪声、强光、漏电流等能量输出。 5.1.15、器械是否对环境影响敏感？ 否。

5.1.16、器械是否影响环境

是。该设备对环境稍有影响，由于压缩机工作而产生噪音。 5.1.17、医疗器械是否有与之相关的基本耗材或附件? 否。

5.1.18、是否有必要进行维护或校准?

是，应定期清洗和检查安全部件的工作情况。 5.1.19、器械是否含有软件？ 是，该设备有自己的控制系统。 5.1.20、医疗器械是否有储存寿命限制? 否。

5.1.21、是否有延迟或长期的使用效应？

是，血液照射柜没有延迟的和/或长期的使用效应。操作者不需长期、连续进行同一个动作，无不良影响。

5.1.22、器械承受何种机械力？ 血液照射柜不受任何机械作用力。 5.1.23、什么决定器械的寿命？

产品的材料的机械疲劳和材料老化决定器械的寿命。 5.1.24、器械是否预期一次性使用? 血液照射柜为重复使用。

5.1.25、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?