风险分析报告(6)

产品风险分析报告范本

否。

5.1.26、医疗器械的安装或使用是否需要经过专门的培训或专门的技能?

是，照射柜的安装由生产厂家的人员负责；它的使用，要求操作者必须接受专门的培训。 5.1.27、安全使用信息是如何提供的?

设备的使用说明书中规定了操作者安全使用的方式、方法，设备运行中也不断有画面提 示用户应注意的事项。

5.1.28、是否需要建立或引入新的生产过程? 否。

5.1.29、医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口? 5.1.29.1、用户接口的设计特征是否可能导致使用错误?

是，用户应该仔细学习说明手册，掌握设备的标示和警示标识。 5.1.29.2、在器械的使用环境中, 是否会因分心而导致使用错误?

是，用户因分心可能会产生误操作，设备上有可靠的连锁保护装置。 5.1.29.3、医疗器械是否有连接部件或附件?

否。

5.1.29.4、器械是否有控制接口?

是，设备运行中实时反应工作状况，用户可以控制。 5.1.29.5、医疗器械是否显示信息?

是。

5.1.29.6、医疗器械是否由菜单控制?

是。

5.1.29.7、医疗器械是否用于有特殊需要的人?

否。

5.1.29.8、用户接口是否可能使用户开始行动?

否。

5.1.30、医疗器械是否使用警报系统?

是。

5.1.31、在何种情况下医疗器械可能被有意的误用?

否。

5.1.32、医疗器械是否保存对患者护理非常重要的数据?

否。

5.1.33、医疗器械是否预期用为移动式或便携式?

是。

5.1.34、医疗器械的使用取决于其根本性能?

是。

5.2 判定已知或可预见的危害，见附录一。 5.3 估计每种危害的一个或多个风险，见附录一。 6 风险评价，见附录一。