GMP车间岗位标准操作规程(10)

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。

二、适用范围：适用备瓶岗位操作。

三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。 四、程 序：

1 操作前准备：

1.1 备瓶岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程净化更衣。

1.2 检查是否具有前批“清场合格证副本”，并附于本批生产记录内。 2 操作过程：

2.1 根据批包装指令到仓库领取所需洁净瓶、盖。 2.2 操作人员在脱包间内脱去外包装，用洁净布清洁干净后放入传递窗内，紫外线照射30分钟，传至包材暂存间。

2.3 在暂存间内脱去瓶、盖外层塑料袋，用75%乙醇溶液对内层塑料袋清洁消毒。

2.4 操作人员对所盛不锈钢容器用75%乙醇溶液进行消毒。 2.5 剪开洁净瓶、洁净盖的内层塑料袋，分别倒入不锈钢容器内，传至灌装间。

3 清场、清洁：

3.1 清除废物贮存器内的废弃物。

3.2 备瓶室按《备瓶室清洁消毒规程》进行消毒。

一、目 的：建立灌装岗位的标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。

二、适用范围：适用于灌封岗位的操作。

三、职 责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。

四、程 序：

1 灌装前的检查及准备：

1.1 灌装岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。 1.2 手用75%乙醇溶液消毒后，进入灌装室。

1.3 检查有无上批清场合格证副本并入批生产记录。 1.4 灌装室按灌装室清洁、消毒规程清洁、消毒。 1.5 使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。

1.6 用75%乙醇溶液清洁消毒灌装机的进出瓶轨道、等分盘及外壁。 1.7 将已消毒灌装器具传入灌装室。 2 操作过程：

2.1 按灌装机操作规程将灌注各部件组装成灌装系统，安装在灌装机上。