GMP车间岗位标准操作规程(2)

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。

4 按先辅料后原料的原则，加入辅料（与原料等重）、原料后开机转动5分钟，再加入与一混物等重的辅料转动五分钟，最后加入剩余辅料于三维运动混合机中开机混合十五分钟。

5 对混合好的半成品进行称量，应符合规定的物料平衡，否则应找出偏差的原因。

6 在盛装容器上要悬挂半成品标示牌，填写清楚。 7 及时填写原始记录。

8 一个品种混合后按清场要求及《三维运动混合机清洁规程》进行清洁。

一、目 的：掌握分装岗位的操作及工艺卫生要求。 二、适用范围：车间分装岗位操作人员。

三、责 任 者：车间班组长、分装岗位操作人员。 四、程 序：

1 进入分装室的生产人员，按更衣程序进行更衣。

2 认真检查自动定量包装机等所使用的设备和工具是否清洁。

3 按《自动定量包装机操作规程》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员前来检查。 4 根据生产工序，分装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单，与混合岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的盛装单相符。

5 调整包装机的装置，进行分装。 6 及时填写原始记录。

7 一个品种分装后按清场要求及《自动定量包装机清洁规程》进行清洁。

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。

一、目 的：为了使外包装岗位的包装规范进行，特制定外包装岗位标准操作规程。

二、适用范围：适用于外包装岗位。

三、责 任 者：车间工艺员、外包装操作人员、QA质监员。 四、操 作 法：

1 根据批包装指令核对待包装产品的品名、批号、规格、检验报告单等。 2 从仓库领取合格的外包装材料，注意核对编号、品名、数量、规格。 3 准备外包工具，调整好色带、打码机日期及批号等。 4 包装顺序：标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱。 5 当天包装好的药品放在待验库。 6 每个批号的产品包装完毕后，经质控部检验合格发放成品检验报告单及产品合格证，经QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单”，根据成品检验合格报告单填写成品入库单，仓库根据成品检验报告单办理成品入库手续。

7 外包时要注意剔除不合格的外包材料，经质控部确认并在QA质监员的监督下销毁。

8 标签和含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录；套印过的剩余外包装应按规定销毁处理。

9 下班前清理外包现场，并搞好卫生，做好批包装记录。

10 换品种、规格或批号时要按《清场管理制度》清场，确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品的包装。

11 外包操作人员和QA质监员要经常检查外包装质量，对不规范行为要及时纠正。

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。

一、目 的：建立脱包室清洁规程以防发生混药和交叉污染，保证产品质量。 二、适用范围：适用于脱包室、容器均须按本规程进行操作。 三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。 四、程 序：

1 物料、粉尘清除：

1.1 清除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。 2 清洗：

2.1 工作间内的日光灯、门、开关、墙壁等要求清洁干净。 2.2 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。 3 检查要求：

3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2 日光灯、门、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。 3.3 工具和容器清洁后无杂物清洁干净后，定点放齐。 3.4 操作间内不应有与生产无关的物品。

3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定清洗、拧干。 3.6 清场完毕，当班应自查签名记录。 3.7 组长检查签名。

3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。

一、目 的：建立粉碎/过筛室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。

二、适用范围：适用于粉碎/过筛室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。 三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。 四、程 序：

1 物料、粉尘清除：

1.1 将已粉碎经检验合格放行的原料、辅料全部按规程交于下一工序。

1.2 将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。

1.3 清理粉碎机、振荡筛粉尘。

1.4 将粉碎机上可以拆卸的零部件拆下将粉粒除去。 1.5 扫除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。 2 清洗、擦、抹：

2.1 将从粉碎机、振荡筛中拆下的零部件，用饮用水清洗，再用纯化水清洗并晾干。

2.2 设备内外都用饮用水洗净后再用纯化水冲洗并擦干。 2.3 将所有设备中转动部件油渍擦掉，从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。

2.4 场内的日光灯、门、开关、通风口以及墙壁等按要求进行清洁。 2.5 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。 3 检查要求：

3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2 日光灯、门窗、通风口、开关、设备等应无积尘、污垢和水迹。 3.3 工具和容器清洁后无杂物并放于器具间存放。

3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位。 3.5 操作间内不应有与生产无关的物品。

3.6 清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。

3.7 清场完毕，当班应自查签名记录。 3.8 组长检查复核后签名。

3.9 QA质监员检查合格后发放清场合格证。