GMP车间岗位标准操作规程(9)

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。

2.1.1 操作人员根据批生产指令配制。按工艺规程、批生产记录要求加纯化水至总量的一半，将称量后的原辅料按规定倒入配液罐内。

2.1.2 接通电源，开动搅拌器，搅拌10分钟至溶解完全。

2.1.3 再加入纯化水至所生产的规定量。

2.1.4 再开启搅拌开关，搅拌10分钟使其药液混合均匀（在过滤之前检测过滤膜的通透性）。

2.1.5 取样作含量、性状及PH检测。

2.1.6 过滤除菌：按药液过滤标准操作规程进行操作。

2.1.7 取样作澄清度检测，半成品检验报告单收到后通知灌装岗位进行灌装。注：从原料投入至配制结束不能超过2小时，否则视为偏差。

2.2 清洁消毒：

2.2.1 按滤器清洗及处理操作规程对过滤器进行清洁消毒。 2.2.2 按配料罐及其管道清洁消毒规程进行清洁消毒。 2.2.3 过滤器的安装：

2.2.3.1 检查过滤密封胶圈的完整性，并平整地压按于密封槽内。

2.2.3.2 固定过滤器底座，将滤芯安装在过滤器底座上，上好紧固螺丝。 3 操作间清洁：

3.1 配液室按配液室清洁规程清洁。 3.2 清洁后，填写各操作及清洁记录。

4 异常情况处理：如设备发生故障，不能正常工作，应填写《偏差处理单》交车间技术人员及时处理。

一、目 的：建立滤器清洗及处理操作规程，使操作达到规范化、标准化，确保过滤质量。

二、适用范围：适用于滤器的清洗及处理。

三、职 责：过滤系统的操作人员对本标准的实施负责；QA质监员负责监督。 四、程 序：

1 初次使用滤器时，应用4%碱水煮沸滤芯30min，用饮用水清洗滤器内外后再使用。

2 滤芯不用时，请不要拆封，以免污损。

3 过滤时，为了使滤液充满滤器，进料时先打开排气阀，排净空气。

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。

4 过滤时，进液压力不要过大，一般控制在0.1MPa ～0.4Mpa以内的效果最佳，压力过大，容易损坏膜孔，影响过滤精度。

5 滤芯每次用完后，最好用饮用水冲洗干净，以提高其使用寿命，必要时用4%碱水煮沸滤芯30min，再用饮用水冲洗干净；如平日不清洗，滤芯过滤能力会很快降低，甚至马上报废。

6 已用过的滤芯，长期不用，烘干后在洁净处密封保存，或浸泡在1%酸碱溶液中，再用纯化水冲洗干净。

一、目 的：建立药液过滤标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，确保过滤质量。

二、适用范围：适用于药液过滤标准操作规程。

三、职 责：过滤系统的操作人员对本标准的实施负责；QA质监员负责监督。 四、程 序：

1． 操作前准备：

1.1 检查过滤装置是否具有“已清洁”标示。 1.2 检查所需用容器、工具的清洁消毒情况。

2. 药液配制完毕后，取样进行性状、PH、含量测定，合格后则进行除菌过滤。 3. 关闭其它阀门，开启循环阀门，启动泵，使药液经过精密过滤器循环，并使压力不超过0.2Mpa。注意压力表突然增高或降低，则可以判断滤膜阻塞或破损。

4. 取样进行澄清度检查，检查合格后，即可灌装。 5. 除菌过滤后，关闭泵电源开关。

一、目 的：建立备瓶岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工

艺质量。