药店实施GSP情况综述(3)

要求，基本设施与所经营品种相适应。

四、企业质量管理文件建立情况

1、本企业按照国家有关法律法规，制定了符合企业实际的质量管理文件，从而保证了药品质量，企业紧密围绕企业关于进货质量审核、验收上架、陈列与储存、销售与售后管理等方面的质量管理。

2、本企业按照《药品经营质量管理规范》的要求，制定了药品经营质量管理制度24个、各岗位职责10个、质量管理操作规程10个及各种规范的表格、档案等，有全方位的计算机信息管理系统，对所经营的药品能够进行计算机跟踪管理，使企业药品经营全过程置于制度、职责的控制之中，员工操作做到规范、有序，有效地保证了GSP在企业的全面贯彻与实施，使企业的药品经营质量管理水平得到了稳定的提高，消除了潜在的质量隐患，使人民群众能够用上放心药。

3、结合本企业实际情况，按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等国家法律法规，制定了具有合法性、有效性和可行性的各岗位的质量职责，规定了详细的操作规程及各项质量管理制度如：药品购进、验收、养护、储存、销售、拆零的管理制度，首营企业和首营品种的审核制度、质量事故的确认和处理制度，药品不良反应报告的制度、计算机系统管理等（详见企业药品经营质量管理文件目录）。企业质量管理文件健全后，药店的全面质量管理依照规定进行操作，企业质量管理人员负责对首营企业、首营品种的审核；指导药品验收、养护、储存工作；收集和分析药品的质量信息；建立药品质量管理档案；查询药品质量事故以及负责对质量问题的调查、处理、报告；开展对全店职工有关药品质量方面的教育和培训；督促各项制度的落实，并做好相应的记录。对有关制度每半年进行一次全面的检查，做好检查记录，对检查中发现的问题，提出整改意见，并监督整改。

五、企业计算机系统概况，简述对药品经营质量管理风险的采取的措施

1、本企业建立有与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，符合电子监管的实施条件。

2、企业按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、陈列等管理系统前后关联，环环相扣，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。