注 1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于:
a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务;
b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注 2:法律法规要求可称作为法定要求。
2 规性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000:2009 质量管理体系基础和术语
3 术语和定义
本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境
4.1 理解组织及其背景环境
组织应确定外部和部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时,组织应更新这些信息。
在确定这些相关的部和外部事宜时,组织应考虑以下方面:
a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;
b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;
c) 组织管理、战略优先、部政策和承诺;
d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注 1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。
注 2:部环境,可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望
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