风险管理计划标准模板(4)

5.7 不容许区

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该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 6 产品及附件危害清单

以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号

6.1 产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，

解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用 ？ 可能的危害：

6.2 产品是否用于生命维持或生命支持 ? 可能的危害：

6.3 在产品失效的情况下是否需要特殊的干预 ? 可能的危害：

6.4 是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误 ? 可能的危害：

6.5 产品是否预期和患者或其他人员接触 ? 可能的危害：

6.6 在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触 ?

可能的危害：

6.7 是否有能量给予患者或从患者身上获取 ? 可能的危害：

6.8 是否有物质提供给患者或从患难身上提取 ?