纯化水系统在验证(12)

7.4.2水质监控：

7.4.2.1制备纯化水，记录日常操作的参数，纯化水生产原始记录见附表6-7，制备纯化水过程中岗位检测由水处理工进行。

岗位检测方法：取样试管清洁至无挂水，至总送水口、总回水口取样检测，一、二级反渗透出水与原水电导率在机组上抄取，制备时每2小时检测一次。岗位检测合格标准：

电导率≤1.3us/cm。 PH值检测方法及标准见SOP 7.4.2.2纯化水日常监控：

分四个阶段，由质量部进行，对总送水口、总回水口及各使用点取样及检测。取样的容器经灭菌处理，由QA人员采用无菌取样方法进行取样，样品送QC室检验。

合格标准：

性状：为无色的澄清液体；无臭，无味；

其它化学指标符合中国药典二○一○版纯化水项的标准规定； 本次验证执行微生物指标：

7.4.2.2.1第一个阶段：三天。

对纯水管网进行巴氏消毒一次，臭氧消毒一次，双氧水清洗一次。 ①在不生产的情况下（如周六），机组运行8个小时，岗位取样检测合格，QA等机组运行1小时后，9：00对总送水口、总回水口、所有用水点取样，在16：00第二次取样，送QC做检验。

②第二天机组运行8小时，岗位取样检测合格，QA9：00取样送检，