纯化水系统在验证(13)

第三天（周一），机组正常运行8小时，纯水循环，生产部不生产用水，每只用水点不定时排放，模拟生产使用情况，水处理工严格进行岗位检测，写运行记录。

③第四天菌检出结果合格（微生物在警戒限以下）进行第二阶段验证，如菌检不合格（微生物在警戒限以上），分段找出污染点重新消毒，重新进行第一阶段性能确认。取样时间及结果统计见附表6-1 7.4.2.2.2第二个阶段：连续4周

先对纯水管网进行巴氏消毒一次，臭氧消毒一次。验证运行中，根据常规情况，消毒等初步按巴氏消毒1次/周、 臭氧消毒1次/月、双氧水清洗1次/2月进行。

巴氏消毒方法：制备约1200L的纯化水，储罐夹套通蒸气加热至回水温度70-80°C，保温循环60分钟。

臭氧消毒：纯化水回水管路预留臭氧发生接入口，制备约600L的纯化水，从回水取样口取样测量臭氧浓度达0.3-0.6mg/L开始循环30分钟消毒,然后排放后冲洗至无臭氧残留。

双氧水清洗：使用约400L3%的H2O2在纯化水储罐和管路系统中循环30分钟后，从各点分别放出15秒以上，再制取纯化水，循环冲洗30分钟后从各用水点排放，如此两次或以上，直至各用水点与纯化水用水点的PH为中性。

①纯化水正常生产使用，对每个用水点每天取样，详细填写制水原始记录。

②根据微生物的结果确定是否须调整清洁消毒周期。原则控制微生物在警戒限以下。确定清洁消毒SOP是否须进行修改，臭氧与巴氏消毒的频次是否须修改。

③如菌检不合格（微生物在法定标准以上），通知QA，对之前使用过不合格纯化水生产的产品进行综合评估。工程部须对不合格原因进行