纯化水系统在验证(14)

分析，并解决，重新进行第一阶段性能确认。取样时间及结果统计见附表6-2

7.4.2.2.3第三个阶段：连续2周

①纯化水正常生产使用，执行第二阶段所确定的清洁消毒SOP，对每个用水点每天取样，详细填写制水原始记录。

②原则控制微生物在警戒限以下。确认机组能够持续生产出合格的纯化水。

③如菌检不合格（微生物在法定标准以上），通知QA，对之前使用过不合格纯化水生产的产品进行综合评估。工程部须对不合格原因进行分析，并解决，重新进行第一阶段性能确认。 取样时间及结果统计见附表6-3 7.4.2.2.4第四个阶段：1年

纯化水正常生产使用，每月前三周，每周取样一次，对总送、总回，使用点至少3点取样，保证每点被循环一次，第四周总送、总回，所有点全检，确认季节的变化对水的影响。

此为长期验证，验证结果由质量部留存，不放入本次验证记录。 7.4.2.3重新取样与分析：

如取样点水质不合格，在不合格点重新取样，重新化验不合格指标。如重测仍不合格须进行分析，查找出原因后进行纠正，重新进行性能验证。

8验证结论