纯化水系统在验证(9)

系统试验压力为设计压力的1．5倍，保压30min，检验系统焊缝及各连接处有无渗漏和异常变形。检查设备无泄漏。反渗透设备的液压试漏确认记录见附表4-19

7.2.2.20纯化水用水点改造后的安装确认：确认安装的管道材质为304不锈钢，目检内表面光滑，具备检测合格证明。确认管道安装平直，走向合理，符合工艺要求，接缝紧密不渗漏，塑料管道、阀门的连接应符合HG20520规定，金属管道安装应符合GB50235的要求，相关安装规范及《药品生产质量管理规范实施指南》（2001版）进行安装。纯化水用水点改造后安装确认记录见附表4-20

7.2.2.21纯化水用水点改造后的液压试漏确认：

根据GB/T15622-2005液压试验方法，使用的试验压力为额定工作压力的1.5倍，耐压30分钟，检查管网无泄漏。纯化水用水点改造后的液压试漏确认记录见附表4-21

7.2.2.22纯化水储罐、管道清洗确认：准备NaOH化学纯试剂，加入温度高于70度的热水，配置1%（体积浓度）碱液400L，开泵循环，时间不少于30分钟，然后排放。将纯化水加入储罐，开泵循环，时间不少于30分钟，然后打开各用水点排放。如此两次或以上，直至各用水点电导率与储罐中纯化水的电导率一致。纯化水储罐、管道清洗记录附表4-22。

7.2.2.23管道钝化、冲洗确认：按《药品生产验证指南》（2003版）纯化水系统的验证章节中有关钝化内容进行。管道钝化：用3%氢氟酸、20%硝酸、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25-35℃，循环处理15分钟，然后排放。然后用常温纯化水冲洗，冲洗至出水为中性（PH=8）。管道