纯化水系统在验证(6)

准后、验证开始前进行相关培训，《验证方案培训记录》见附表1。 7.验证方法及步骤

验证参考资料：《药品生产验证指南》（2003版）、《中国药典标准》设备厂家提供的有关技术资料。

7.1设计确认

制水工艺选型采用药用制水主流的二级反渗透工艺，设计力求一次性投资小、运行费用低、操作简便。设计现场出水长期电导率达1.3μS/cm2以下，其它指标符合中华人民共和国药典2010版对纯化水的要求。可连续供水，设计使系统设备经济合理、安全、可靠，设备布局合理美观。选用新颖材料和配件，单体设备结构先进、合理。操作维护方便，减少劳动强度。设备选型留有合理的设计余量，确保整个系统运行安全、可靠，尽可能延长设备使用寿命。控制系统可实现自动、手动的切换。

关键元器件采用进口件，确保使用性能稳定。在调研确认主材后，从十家水处理设备厂家选择三家规模大、资质全的厂家议标，最终确定厂家。（见附表2反渗透设备调研报告）

主材要求见下表：

7．2安装确认

7.2.1确认内容

文件资料检查确认；公用工程安装确认；仪表校验确认；设备支架确认；原水泵安装确认；反冲洗泵确认；计量加药装置安装确认；保安过滤器确认；一级RO高压泵的安装确认；二级RO高压泵的安装确认；一级RO装置的安装确认；二级RO装置的安装确认；中间水箱的安装确认；中间水泵的安装确认；电器控制的安装确认；呼吸器的安装确认；用水点管道改造的安装确认；用水点改造后试压确认；用水点管道改造管道钝化、冲洗；纯化水储罐、管道清洗；反渗透设备系统配置确认；反渗透设备液压试压（漏）确认。 安装确认一览表见附表3。 7.2.2确认方法与步骤：

7.2.2.1仪表校验确认：检查确认纯化水处理装置上与质量控制有关的仪表及测试所用仪器在检定有效期内；确认按计划到验证结束时间，所用仪器仪表仍在检定有效期内。仪表校验记录见附表4-1。

7.2.2.2文件资料检查确认：检查确认各项文件资料齐全，合格证齐全。检查记录见附表4-2

7.2.2.3公用工程安装确认：确认水、电容量的大小符合设备要求，安装符合相关规范。检查记录见附表4-3

7.2.2.4设备支架确认：设备支架厚度、规格符合要求，确认焊接须为氩弧焊，焊缝须平整光滑。有关紧固件、螺栓、螺母、垫圈等，采用热镀锌处理，螺杆有足够的螺纹长度以确保螺母旋紧。设备支架确认记录见附表4-4

7.2.2.5一级高压泵安装确认：确认就位水平、电气接线可靠，有高低压保护。一级高压泵安装确认见附表4-5