GMP培训教程(14)

整粒机清洁规程

1. 断开设备电源，拆下出料筒、筛网，将其送至清洗间清洗。

2. 料筒、筛网用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临

用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。

3. 用饮用水清洗设备内、外表面后，用清洁球刷洗设备内、外表面，如物料不易清洗，可用75%乙醇进行

擦拭，用饮用水再次清洗设备内、外表面。

4. 用纯化水清洗设备内表面，再用洁净抹布擦干。

5. 最后用75%的乙醇擦拭一遍设备内、外表面。

6. 目检，不得有可见的残留药物或痕迹。

7. 内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。

8. 挂上清洁状态标志并填写记录。

喷雾干燥制粒机清洁规程

1. 拆下设备可拆卸部位，将其送至清洗间，先用饮用水冲干净（必要使用毛刷刷洗），在用纯化水淋洗二次，

沥干后用70%乙醇湿润的抹布擦拭。

2. 将喷枪取出，卸下输液软管、喷嘴，将喷枪及喷嘴用饮用水清洗干净后，再用纯化水淋洗一遍。 3. 流化床先用压缩空气将底部筛网中的药粉吹干净后，用饮用水冲洗，冲洗时用软刷刷洗干净，最后用纯化

水冲洗一遍。

4. 喷雾干燥制粒机内、外表面用饮用水冲洗，冲洗时用软刷刷洗干净，然后用纯化水冲洗一遍。 5. 按要求装好设备，进行设备部件干燥（其操作方式按开机方式进行）。

6. 滤袋：每生产1批结束，即将布袋卸下，用洁净的一次性塑料袋包装好，送洗衣房清洗。

7. 滤袋的清洗：滤袋先用饮用水浸泡后，手工初洗后，在洗衣机中用清洁剂清洗5分钟，用水漂洗至漂洗水

澄清为止，再用纯化水漂洗二次（每次3分钟），烘干后，用洁净塑料密封，备用。

8. 挂上清洁状态标志，并填写清洁记录。

自动胶囊填充机清洁规程

1. 关机后，拆下料斗、颗粒回收槽、胶囊斗、下料管、水平叉、导引块、上下模块、胶囊剔除盒，胶囊出料

槽，然后用吸尘器清洁胶囊机台面，先用清洁剂湿润的洁净抹布擦净设备的台面、机罩、离合器等部件，再用纯化水湿润的洁净抹布将上述部件的清洁剂擦拭干净后，用干的洁净抹布将设备各部件擦干，最后用75%乙醇湿润的抹布擦拭，进行消毒处理。

2. 将料斗、出料槽、胶囊输送管、胶囊剔除盒及颗粒回收槽、上下模块、水平叉、导引块、下料管等用洁净

抹布擦净，再用纯水湿润的洁净抹布将上述部件擦拭干净后，用干的洁净抹布将各部件擦干，最后用70%乙醇湿润的抹布擦拭，将各部件移至清洁设备存放室或专用的盒子里存放。

3. 打开吸尘器盖，将其中的药清除，用水冲洗部件，并擦干，检查部件已清洁干燥，并重新装配好。 4. 将水箱中的水倒掉，用水洗干净，沥干。

5. 挂上清洁状态标志并填写记录。

压片机清洁规程

1. 同品种、不同批号之间的清洁

1.1. 用刷子刷去机器上颗粒与药片。

1.2. 用吸尘器吸去机器表面的药粉。

1.3. 用干抹布擦拭旋转台、轨道等部件。

1.4. 用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭旋转台及与药粉接触的部件表面。

1.5. 每生产1批结束，将冲模、模圈、料斗、加料器撤下，用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后

用洁净的干毛巾擦拭干净。

2. 不同品种之间的清洁

2.1. 卸下冲模、模圈、料斗、加料器等。

2.2. 打开压片机下面的侧门以及除尘装置，将机器全面清洁一遍。

2.3. 依次用吸尘器吸尘、洁净抹布擦拭，75％乙醇湿润的抹布擦拭设备各部位。

2.4. 冲模、模圈、加料器、料斗的清洁：用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用饮用水清洗干净后，用纯化水淋

洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。

3. 辅助设备的清洁

3.1. 筛片机

3.1.1. 同品种、不同批号之间的清洁：用纯化水湿润的洁净布擦拭筛片机的各部件后，用75％乙醇湿润的洁净

布擦拭筛片机与药片接触的部件。

3.1.2. 不同品种之间的清洁：撤开筛片机，于设备清洗室冲洗干净后，再用纯化水干净后用纯化水淋洗两遍，