GMP培训教程(9)

2.4. 包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的膜、铝塑板及纸盒、纸箱等，把小盒、或药瓶

装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向一致。

2.5. 外箱中须放装箱单，且捆扎牢固。

2.6. 拼箱时：填写拼箱记录，并且只限相近两个批号合为一箱拼箱应在产品开始包装时进行，拼箱操作人及复

核人均须在相应记录中签字，装箱单及外箱须打全两个批号，装箱单须标明每批号的数量。

2.7. 在进行颗粒剂包装时，每一件均须检查产品气密性，并随时注意半成品及包装材料外观质量情况。

2.8. 工作结束后，把有缺陷的产品（裸露的素片或空胶囊除外）及生产结余的半成品交给班组长，由车间质监员

核对并作尾料处理，不合格品按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）相关条款处理。

2.9. 做好生产记录。

2.10. 严格执行清场规定。每班生产结束应做好设备、工具、操作台面及工房清洁，生产完毕或更换品种时按车

间清场制度彻底清场。

2.11. 在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。

2.12. 操作室及生产设备都要有明显的状态标志。

3. 包装材料使用与管理要求：

3.1. 包装材料一律由班组长安排领用与分发，没有班组长的指令，其他人不得颤自领用包装材料。

3.2. 已打印批号与没有打印批号的包装材料须严格分开存放。

3.3. 生产结束后须对所结余的包装材料计数并记录，并由工艺员负责包装材料的使用情况检查与核算。

3.4. 包装材料在使用过程中包装人员须随时注意其所使用的包装材料的质量及批号情况，不合格的包装材料不

得使用，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或质监员反映。

3.5. 包装材料的领用原则是先零后整。

3.6. 每一包装人员必须在单包装中印有独立工号章。

4. 清场

4.1. 生产结束后，剩余的包装材料由领料员负责安排退库或寄库。

4.2. 一个批号的产品生产结束后，所结余的印有批号的包装材料必须及时销毁并记录。

4.3. 每班下班前应做好机器和场地的清洁工作，做到设备、料桶、工器具、工作台面、地面清洁，不残留本批

次的物料、不积水，保证无灰尘、无油垢、无杂物。并按定置管理要求摆放。

4.4. 对照清场要求自查，填写好生产记录及清场记录。

尾料处理：

1. 尾料包括细粉、生产剩余或挑出并可返工处理的颗粒、片子、胶囊内容物；

2. 产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及质量情况；保留的尾料必须是没有受污染的，

已受污染的不得再做药用。

3. 尾料的保管

3.1. 所有尾料均交中间站统一保管，由中间站建尾料帐。

3.2. 中间站接受尾料时按规定进行复核，并目测外观质量；

3.3. 各种尾料分类存放，并有醒目的标示牌。

3.4. 尾料均要有质监员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管；

4. 保留尾料的处理

4.1. 保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺

入，掺入量在5%以内，并做好记录。

4.2. 保留3个月以上但不足6个月的，须经质量管理部检验合格才能按本规程4.1.条处理；

4.3. 保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作销毁处理。

4.4. 各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料不得再作药用，必须及时销

毁，销毁时作好记录，质监员监毁并签字。

中间站管理：

1. 生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求，工作环境是否清洁。

2. 进站

2.1. 物料进出站时，容器均应密封，外壁清洁。

2.2. 物料进出站时，须认真填写好中间站物料交接记录，收发双方均须在记录上签字。

2.3. 对进站物料应核对品名、规格、批号、数量、生产日期。

2.4. 核对无误后挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品（中间体）请验单，交质量管理部质监员取样检验。

2.5. 对进站的中间体或半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好盛装单，防止混淆。

2.6. 经检验合格的中间体或半成品，取下“待验”标示牌和黄色围栏，换上“合格”标示牌，围上绿色围栏。 3. 出站：检验合格的半成品、成品才能发放到下工序，发料时核对批号、品名、规格、桶数、重量，填写中

间站物料交接记录，双方签字。

4. 经检验不合格的半成品要立即转移到不合格品存放间，并报告生产和质量管理部门。