GMP培训教程(6)

4.6. 关闭屏幕显示的原水泵冲洗启动开关，打开主机进水阀门，关闭活性碳过滤器的排污阀门，进行正常工

作；

4.7. 一般每隔3天冲洗一次，每次1小时30分钟左右，冲洗完毕后，主机正常运行。

5. RO装置的停运保护

5.1. 短期停运：反渗透装置停运5-6天，一般称短期停运，在此期间可采用下列保护措施：

5.1.1. 低压冲洗方法来冲洗RO装置，同时注意将气体从装置中完全排除；将组件及相关管路冲满水后，关闭

相关阀门，防止气体进入装置。

5.1.2. 也可采用运行条件下运行1～2小时。注意事项见上。

5.1.3. 每2天重复上述操作一次，夏天每天重复上述操作一次。

5.2. 长期停运：反渗透装置停运一个月以上，一般称长期停运，在此期间可采用下列保护措施：

5.2.1. 用PH2～4盐酸溶液，把RO装置清洗干净，清洗时间为2小时。

5.2.2. 酸溶液清洗完毕后，再用预处理水（最好用RO产水）把RO装置冲洗干净，冲洗到进水PH值等于出

水PH值，清洗完毕。

5.2.3. 清洗完毕后，RO装置用清洗系统注入1%NaHSO3杀菌剂进行保护（冬季应用1%NaHSO3+18%丙二醇溶

液保护，以防止冻裂）RO装置充满保护液后，关闭所有阀门，防止空气进入RO装置。

5.3. 注意：所有PH2～4盐酸溶液，1%NaHSO3和18%丙二醇溶液保护液，均须用RO产水配制，试剂须用

化学纯。

5.4. 如果系统温度低于27℃，应每隔30天用新的杀菌液进行第二步、第三步的操作；如果系统温度高于27℃，

应每隔15天更换以次保护液。

5.5. 在反渗透装置重新投入使用前，用低压给水冲洗系统一小时，然后再用高压给水冲洗系统5-10分钟，

无论低压冲洗还是高压冲洗时，系统的产水排放阀均应全部打开。在恢复装置至正常操作前，应检查并确认产品水中不含任何杀菌剂。

固体制剂车间岗位操作法

领料岗位：

1. 车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。

2. 领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。 3. 核对验收内容

3.1. 核对所有物料名称是否相符。

3.2. 原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。

4. 核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。

5. 进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。

6. 每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。

7. 领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。

8. 退库时，须同仓库接料人员办理好交接。

9. 退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。

制粒岗位：

1. 上岗前的检查

1.1. 检查上批清场合格证；

1.2. 检查工器具是否齐备；

1.3. 检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；

1.4. 对设备及所需工具进行消毒。

2. 制软材

2.1. 检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。

2.2. 复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复

核，做好记录。

2.3. 按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。

2.4. 将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。

2.5. 加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手

握成团，捏之即散。

2.6. 及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。

2.7. 本岗位质量控制点：

2.7.1. 按处方称配料、称量要准确

2.7.2. 混料均匀

2.7.3. 粘合剂或润湿剂均匀加入。