抗-HCV的实验室检测及其结果报告指南(6)

Health and Human Services Agency；Steven Harris，M.D.，Travis County，Texas Department of Health；Lu-Yu Hwang，M.D.，University of Texas - Houston School of Public Health；Leslie Tobler，Ph.D.，Blood Centers of the Pacific，San Francisco；Gayle Shimokura，University of North Carolina at Chapel Hill School of Public Health；Isaac Weisfuse，M.D.，New York City Department of Health and Mental Hygiene，personal communications，2001–2002；CDC，unpublished data，2002），血清流行率从0.8%到25%（见表2）。

表2. 不同抗-HCV流行率地区的不同人群抗-HCV初筛实验阳性平均S/Co比值结果和

RIBA 3.0及NAT检测结果的比较

抗-HCV

流行率

2%

9.5%

24.9%

研究分组 检测例数 平均S/Co 比值 总计 <3.8 ≥3.8 总计 <3.8 ≥3.8 总 <3.8 ≥3.8 初筛实验阳性(%)689 231 458 351 45 306 124 3 121 (100.0) (33.5) (66.5) (100.0) (12.8) (87.2) (100.0) (2.4) (97.6) RIBA结果(%) 阴性 26.9 78.8 0.7 9.7 64.4 1.6 1.6 66.7 0 不确定 7.3 16.9 2.4 7.3 33.3 3.4 4.0 33.3 3.3 阳性 65.9 4.3 96.9 83.0 2.2 95.0 94.4 0 97.7 HCV RNA 阳性率(%) 41.6¶多个流行率在0.8%至24,012 4.4%的组 2,963 498 3.7 80.2 80.3 4.4 91.5 NA■ 血液透析患者 STD门诊不同危险度的人群●NA NA ：HCV EIA 2.0或HCV Version 3.0 ELISA；

：大学生、普通人群、医疗保健从业人员及未按危险度分级的STD门诊人群；

¶：在低流行（2%）人群中，只有214份标本进行了HCV RNA的检测；

●：注射药物史、1992年以前输过血； ■ ：未进行。

初筛实验结果为阳性的标本中血清学证实抗-HCV阳性（RIBA阳性）的比例随着人群中抗-HCV流行率的增加而增加（见表2）；相反，初筛实验结果为阳性的标本中抗体假阳性（RIBA阴性）或RIBA不确定的比例和人群的HCV流行率呈反相关（见表2）。

各组初筛实验阳性的标本中，RIBA阳性率随着初筛检测平均S/Co比值增加而增加（图1），基于以上数据，初筛检测平均S/Co比值≥3.8时对RIBA的阳性预告值（95%）在不同流行率的人群中变化不大（95%～97%）（见表2）；而且，初筛检测平均S/Co比值≥3.8也高度提示HCV RNA阳性，HCV RNA阳性的比率稍低于RIBA（见表2）。

以上结果提示：用FDA认可的EIA试剂进行初筛检测时，平均S/Co比值≥3.8的标本可以真正反映其抗-HCV的状态，因此，可以直接报告结果；对初筛阳性样品的补充确认实验可以仅限于S/Co比值<3.8的标本。进一步研究发现，在高危人群类似样品（<3.8）中也仅有2.4%为抗-HCV阳性，这一结果也进一步支持此建议的可行性。当按照该建议在高危人群中进行抗-HCV检测[2]，发现需要进行补充确认实验的标本并不多。

CIA分析

针对四组CIA方法检测（VITROS Anti-HCV）初筛实验阳性（VITROS Anti-HCV有反应性）的标本，对其S/Co比值和RIBA 3.0的关系进行了分析；其中包括抗-HCV极低流行的162名无偿献血员（Leslie Tobler，Ph.D.，Blood Centers of the Pacific，San Francisco，personal communication，September 2002）、抗-HCV低流行的163名个体（如