器械企业产品放行管理办法

医疗器械产品放行管理办法

第一章 总 则

第一条 为进一步促进医疗器械生产企业规范化运行，提高

企业的质量管理水平，拥有医疗器械产品注册证的第二、三类医疗器械生产企业推行产品放行制度。

第二条 产品放行制度的核心思路是记录审核放行。产品放

行前，原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录必须审核通过，三者缺一不可；产品放行（出厂销售）时，必须做好销售记录，并附上销售凭证。

第三条 产品放行制度的核心要素是产品放行受权人。产品

放行受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，负责企业成品放行并对企业全过程管理负有直接责任的关键管理人员。

第四条 产品放行制度重点加强生产记录的管理。生产记录

的规范化程度是企业质量管理水平的最直接体现。通过生产记录的严格审核提高其规范性和可追溯性，使生产记录管理成为生产过程管理的有效手段。

第五条 医疗器械生产的企业和产品放行受权人，必须遵守

本办法。医疗器械生产企业必须配备同生产规模及生产管理相适应的产品放行受权人，并制定配套程序文件。

第六条 市食品药品监督管理局负责对医疗器械生产企业实

施本办法进行监督管理。

第二章 程序文件

第七条 企业在实施产品放行制度时，应根据自身实际，制

定并执行以下配套程序文件：