器械企业产品放行管理办法(2)

1、产品放行程序；

2、层级授权程序；

3、记录检查程序；

4、岗位工人培训程序；

5、记录持续改进程序；

6、奖惩程序。

企业可以在上述程序文件的基础上做有益补充。层级授权程

序仅适用于需向下授权的企业。

第三章 生产记录

第八条 医疗器械生产企业应规范生产记录书写格式，推荐

按生产流程进行记录，一个批号的产品应把生产指令、原辅料领料记录、生产工序记录、过程检验记录等按时间顺序装订成一份生产记录；对于由多个部件组成的产品，如果按流程记录和装订存在困难，推荐把一个批号的生产记录设计成目录索引形式，能够清楚的索引到各部件的生产记录。

第九条 生产记录编写应充分考虑工序的操作要点和技术参

数等内容，应注重可追溯性。每批或每个产品均应有反映产品识别及所投物料、生产过程（关键工序及特殊过程如灭菌参数等）的控制情况、有关设备使用、生产日期、操作人员与复核人员签名的记录。

第十条 生产记录空白样张由企业编写、审定、批准后方可

印刷使用。