器械企业产品放行管理办法(4)

第十七条 医疗器械生产企业应规范销售凭证和销售记录。

第十八条 销售凭证应当注明产品名称、产品注册证号、生

产厂商、包装规格、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、销售日期和销售对象等内容。

第十九条 销售记录应至少包括产品名称、包装规格、生产

批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、数量、价格、销售日期和销售对象等内容，纸质的销售记录应装订成册。销售记录的保存期应满足相关法律法规的规定要求。

第六章 产品放行受权人资格及授权

第二十条 企业须明确一名产品放行受权人，由企业法定代

表人授权，对产品是否放行具有决定权。

第二十一条 产品放行受权人应由企业质量副总或管理者代

表担任，同时必须具备以下条件：

1、熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解

和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

2、经过YY/T0287《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要

求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；

3、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业

各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；

4、具备良好的组织、沟通和协调能力；

5、无传染性疾病；

6、无违纪、违法等不良记录；