7、第三类医疗器械生产企业具有生产产品相关专业大学本
科以上学历,或具有5年以上医疗器械生产质量管理实践经验;第二类医疗器械生产企业具有相关专业大学专科以上学历,或具有3年以上医疗器械生产质量管理实践经验。
第二十二条 确定产品放行受权人后,企业法定代表人应与
其签定授权书,在企业内部公示,并在5日内抄送市食品药品监督管理局。企业变更法定代表人后,法定代表人应与产品放行受权人重新签订授权书。授权书由黄岩分局统一制定。
第二十三条 企业应保持产品放行受权人相对稳定,树立产
品放行受权人质量管理的权威。企业如更换产品放行受权人,更换前30日内企业和原产品放行受权人均应说明更换原因。
第七章 产品放行受权人的职责及权力
第二十四条 产品放行受权人应行使相应的职责和权力。
第二十五条 产品放行受权人在行使其职责时,企业任何人
员不得干扰其决定。其具体职责有:
1、组织开展生产岗位人员的培训工作;
2、组织企业技术人员编写生产记录空白样张;
3、组织企业质量管理人员对生产记录的真实性和实时性进
行现场检查;
4、对原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录进行审核;
5、组织人员对原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录
进行整理、编号和归档;
6、负责制定奖惩程序,由企业法定代表人批准,促进生产
岗位人员规范填写生产记录。