器械企业产品放行管理办法(3)

第十一条 生产记录的保存期应满足相关法律法规的规定要

求。

第十二条 对于无菌医疗器械生产企业，生产记录的审核应

结合考虑洁净区环境监测情况和工艺用水监测情况。

第四章 检验记录

第十三条 医疗器械生产企业应规范检验记录。检验记录是

出具检验报告的依据，为保证检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。检验记录必须体现其原始性。

第十四条 检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专

用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写。如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

第十五条 检验记录中，应先写明检验的依据。检验过程中，

可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法，实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象，实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算）和结果判断等。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。

第十六条 检验记录的保存期应满足相关法律法规的规定要

求。

原辅料检验记录的保存期应从所生产最后一批产品的生产

日期开始计算。

第五章 销售记录和销售凭证