药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)(10)

及时发现不良事件。试验过程中，知情同意书如需要修改，修改后的知情同意书必须经伦理委员会审批，并再次获得受试者的知情同意。 第三十六条 在Ⅰ期试验中，受试者通常未获得治疗利益，申办者应给予受试者合理的经济补偿，对因参加试验而受到损害的受试者，申办者应承担相应的治疗费用和合理补偿。

第十章 试验用药品管理第三十七条 申办者负责提供试验用药品，并对其质量负责。

第三十八条 药物临床试验机构应设临床试验药房，具备合格的试验用药品储存设施和设备。

第三十九条 试验用药品应有专人管理，按照试验用药品管理制度和SOP进行试验用药品接收、保存、发放、使用、回收、返还，并保留相关记录。试验用药品的准备要符合方案的规定。如需对试验用药品称重、稀释、无菌条件下的配制等，均要符合相关规定。

第四十条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者应按试验方案和随机表使用试验用药品，确保受试者按时按量用药，并做好记录。 第四十一条 试验用药品不得他用、销售或变相销售。

第十一章 生物样本管理和分析第四十二条 按照临床试验方案和SOP采集、处理和保存临床试验生物样本。样本容器的标识应有足够的信息量，易于识别和具有唯一性。

第四十三条 生物样本转运和保存应符合试验方案和相关SOP的要求，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。

第四十四条 在试验过程中，应保证生物样本的标识性和可溯源