药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)(13)

保证Ⅰ期试验结果真实可靠，保护受试者权益与安全，亟需制订针对I期试验特点的管理指导原则。

（二）新药研发快速发展的需要。近年来，我国创新药研发申报量逐年增加。I期试验，特别是创新药I期试验数量快速增长，对我国Ⅰ期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求。针对新药I期试验设计与实施的复杂性与创新性，应制订相应的指导原则，以提高I期试验设计的科学性、伦理的合理性、实施的规范性，引导新药研发又好又快地发展。

（三）我国药物研发国际化的需要。由于Ⅰ期试验的特殊性和复杂性，发达国家纷纷出台了针对Ⅰ期试验的指导原则。如英国制药行业协会于1988年颁布了《Ⅰ期临床试验指南》，欧洲药品管理局于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验的指导原则》。我国自1998年开始实施GCP，但尚未制定针对I期试验的管理指导原则。在新药研发全球化的背景下，为使我国药物研发走向国际，有必要针对I期试验，制定专门的管理指导原则。

二、起草目的借鉴国际先进经验，制订适合我国国情的Ⅰ期试验管理指导原则，为Ⅰ期试验研究室的建设、运行和管理以及Ⅰ期试验的管理提供指导意见，以规范I期试验，保护受试者权益与安全，促进国内药物临床试验质量的提高。

三、起草过程国家局于2009年1月组织有关专家就《指导原则》框架进行研讨，并于6月组织起草了《指导原则》（讨论稿）。2010年先后多次组织部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心